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オステオアナボリック治療後の連続療法 (START)

2026年7月21日 更新者：Athanasios D. Anastasilakis、424 General Military Hospital

重度の骨粗鬆症を患う閉経後女性における骨同化治療後の連続療法の有効性：ロモソズマブおよびテリパラチド後の連続治療（START）研究

オステオアナボリック後の連続治療を評価する 12 か月の前向き、非盲検、多施設共同、国際観察研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ロモソズマブまたはテリパラチドによる治療コースを完了した重度の閉経後骨粗鬆症の白人女性は、次の 3 つの選択肢のいずれかに割り当てられます: i) ゾレドロネート 5mg 点滴、ii) デノスマブ皮下注射、または iii) テリパラチド (以前にロモソズマブで治療されている場合)、またはロモソズマブ（以前にテリパラチドで治療された患者向け）。

エンドポイント: 主要: 12 か月時の腰椎における BMD の変化。 二次的: i) 12 か月および 24 か月後の非優位大腿骨頸部および股関節全体の BMD 変化。 ii) 研究全体にわたる骨代謝回転マーカーのレベルの変化。 iii) 偶発的骨折：脊椎（臨床的および形態計測的に VFA スキャンで特定される）および非脊椎

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Campus Bio-Medico University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gaia Tabacco, PhD
        • 副調査官：
          • Anda Naciu, PhD
        • 副調査官：
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Daniela Merlotti
        • 副調査官：
          • Daniela Merlotti
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Antonio Salcuni
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、11525
        • 募集
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、14561
        • 募集
        • , KAT General Hospital
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • 募集
        • 424 General Military Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • 電話番号：+302310455780
          • メール：stergios@endo.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の骨粗鬆症の治療を受けた閉経後の女性

説明

包含基準:

重度の骨粗鬆症の治療を受け、ロモソズマブまたはテリパラチドによる治療を完了した閉経後の女性

除外基準:

i) 閉経後骨粗鬆症以外の骨疾患。 ii) 研究に参加する前の過去 12 か月間における、骨代謝に影響を与えるロモソズマブまたはテリパラチド以外の薬剤の使用。 iii) クレアチニンクリアランス <60 mL/分/1.73 m2; iv) 肝不全。 v) あらゆる種類の癌。 vi) 制御されていない内分泌疾患。 vii) 血清 25-ヒドロキシ ビタミン D (25-OHD) 濃度が 20 ng/mL (50 nmol/L) 未満。 viii) デノスマブ、ゾレドロネート、テリパラチド、ロモソズマブ、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ロモゾルグループ
ロモソズマブで12か月間治療を受けた閉経後の女性は、最後のロモソズマブ投与から1か月後にゾレドロン酸塩点滴（5mg）を1回投与されます。
薬：ゾレドロネート
点滴静注
他の名前：
  • ゾレドロン酸;ゾレンドロネート
Romo-Dmab グループ
ロモソズマブで12か月間治療を受けた閉経後の女性は、ロモソズマブの最後の投与の1か月後からデノスマブ皮下注射（60mg）を年2回、12か月間投与されます。
薬：デノスマブ
皮下注射
他の名前：
  • Dmab
Romo-pthグループ
ロモソスマブで12か月間治療された閉経後の女性は、最後のロモソスマブ投与後1か月から12か月間、テリパラチド20μgまたはアバロパラチド80μgの毎日の注射を受けます。
薬：テリパラチド
皮下注射
他の名前：
  • TPTD
薬：アバロパラチド注射（80 mcg）
毎日皮下注射
PTH-ZOLグループ
24ヶ月間テリパラチドで治療された閉経後の女性または18か月間アバロパラチドは、最後のロモソスマブ用量の1か月後に単一のゾレドロネート注入（5mg）を受け取ります
薬：ゾレドロネート
点滴静注
他の名前：
  • ゾレドロン酸;ゾレンドロネート
PTH-DMABグループ
24か月間テリパラチドで治療された閉経後の女性または18か月間アバロパラチドは、12ヶ月間、皮下デノスマブ注射（60mg）を12か月間隔離します
薬：デノスマブ
皮下注射
他の名前：
  • Dmab
TPTD-ROMOグループ
24か月間テリパラチドで治療された閉経後の女性または18か月間アバロパラチドは、12か月間ロモソスマブの月注射を受けます
薬：ロモソズマブ
皮下注射
他の名前：
  • ロモ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の骨密度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
二重エネルギー吸収法 (DXA) によって測定された生後 12 か月後の腰椎の骨密度の変化
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
P1NP
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
骨代謝回転（形成）マーカー
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
CTx
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
骨代謝回転（吸収）マーカー
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
骨折
時間枠：12ヶ月
発生した骨折：脊椎（VFAスキャンで臨床的および形態計測的に特定）および非脊椎
12ヶ月
大腿骨頸部の骨密度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
二重エネルギー吸収法 (DXA) によって測定された 12 か月後の大腿骨頸部の骨ミネラル密度の変化
ベースラインから 12 か月まで
総寛骨ミネラル密度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
二重エネルギー吸収法 (DXA) によって測定された 12 か月後の股関節全体の骨密度の変化
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
424 General Military Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Siena
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
KAT Hospital of Athens
Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Campus Biomedico - Roma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Willem Lems, Prof、ECTS Clinical Action Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • START

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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