オステオアナボリック治療後の連続療法 (START)
2023年12月9日 更新者：Athanasios D. Anastasilakis、424 General Military Hospital
重度の骨粗鬆症を患う閉経後女性における骨同化治療後の連続療法の有効性：ロモソズマブおよびテリパラチド後の連続治療（START）研究
オステオアナボリック後の連続治療を評価する 12 か月の前向き、非盲検、多施設共同、国際観察研究
調査の概要
詳細な説明
ロモソズマブまたはテリパラチドによる治療コースを完了した重度の閉経後骨粗鬆症の白人女性は、次の 3 つの選択肢のいずれかに割り当てられます: i) ゾレドロネート 5mg 点滴、ii) デノスマブ皮下注射、または iii) テリパラチド (以前にロモソズマブで治療されている場合)、またはロモソズマブ（以前にテリパラチドで治療された患者向け）。
エンドポイント: 主要: 12 か月時の腰椎における BMD の変化。 二次的: i) 12 か月および 24 か月後の非優位大腿骨頸部および股関節全体の BMD 変化。 ii) 研究全体にわたる骨代謝回転マーカーのレベルの変化。 iii) 偶発的骨折：脊椎（臨床的および形態計測的に VFA スキャンで特定される）および非脊椎
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athanasios D Anastasilakis, PhD
- 電話番号：+30 2310381431
- メール：a.anastasilakis@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Carey, Prof
- メール：john.j.carey@universityofgalway.ie
研究場所
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Cristina Eller-Vainicher
- メール：eller.vainicher@gmail.com
-
副調査官：
- Giorgia Grassi, MD
-
Roma、イタリア、00128
- まだ募集していません
- Campus Bio-Medico University
-
コンタクト：
- Andrea Palermo, Ass Prof
- メール：A.Palermo@unicampus.it
-
コンタクト：
- Gaia Tabacco, PhD
-
副調査官：
- Anda Naciu, PhD
-
副調査官：
- Gaia Tabacco, PhD
-
Siena、イタリア、53100
- まだ募集していません
- Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
-
コンタクト：
- Luigi Gennari, prof
- メール：gennari@unisi.it
-
コンタクト：
- Daniela Merlotti
-
副調査官：
- Daniela Merlotti
-
Udine、イタリア
- まだ募集していません
- University-Hospital S. Maria della Misericordia
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コンタクト：
- Fabio Vescini
- メール：fabio.vescini@asufc.sanita.fvg.it
-
副調査官：
- Antonio Salcuni
-
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
コンタクト：
- Maria P Yavropoulou, Consultant
- 電話番号：+30 2132060800
- メール：myavropoulou@med.uoa.gr
-
Athens、ギリシャ、14561
- まだ募集していません
- , KAT General Hospital
-
コンタクト：
- Symeon Tournis, PhD
- 電話番号：+30 2132086000
- メール：stournis@med.uoa.gr
-
Athens、ギリシャ、11525
- 募集
- 251 Airforce & VA General Hospital
-
コンタクト：
- Polyzois Makras, PhD
- 電話番号：+302107463606
- メール：pmakras@gmail.com
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 募集
- 424 General Military Hospital
-
コンタクト：
- Athanasios D Anastasilakis, PhD
- 電話番号：+302310381697
- メール：a.anastasilakis@gmail.com
-
コンタクト：
- Stergios A Polyzos, PhD
- 電話番号：+302310455780
- メール：stergios@endo.gr
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
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コンタクト：
- Elena Tsourdi
- メール：Elena.Tsourdi@uniklinikum-dresden.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度の骨粗鬆症の治療を受けた閉経後の女性
説明
包含基準:
重度の骨粗鬆症の治療を受け、ロモソズマブまたはテリパラチドによる治療を完了した閉経後の女性
除外基準:
i) 閉経後骨粗鬆症以外の骨疾患。 ii) 研究に参加する前の過去 12 か月間における、骨代謝に影響を与えるロモソズマブまたはテリパラチド以外の薬剤の使用。 iii) クレアチニンクリアランス <60 mL/分/1.73 m2; iv) 肝不全。 v) あらゆる種類の癌。 vi) 制御されていない内分泌疾患。 vii) 血清 25-ヒドロキシ ビタミン D (25-OHD) 濃度が 20 ng/mL (50 nmol/L) 未満。 viii) デノスマブ、ゾレドロネート、テリパラチド、ロモソズマブ、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ロモゾルグループ
ロモソズマブで12か月間治療を受けた閉経後の女性は、最後のロモソズマブ投与から1か月後にゾレドロン酸塩点滴（5mg）を1回投与されます。
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点滴静注
他の名前：
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Romo-Dmab グループ
ロモソズマブで12か月間治療を受けた閉経後の女性は、ロモソズマブの最後の投与の1か月後からデノスマブ皮下注射（60mg）を年2回、12か月間投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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Romo-TPTDグループ
ロモソズマブで12か月間治療を受けた閉経後の女性は、ロモソズマブの最後の投与から1か月後から12か月間、テリパラチド20μgを毎日注射されます。
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皮下注射
他の名前：
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TPTD-Zol グループ
テリパラチドで24か月間治療を受けた閉経後の女性は、ロモソズマブの最後の投与から1か月後にゾレドロン酸塩点滴（5mg）を1回投与されます。
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点滴静注
他の名前：
|
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TPTD-Dmabグループ
テリパラチドで24か月間治療を受けた閉経後の女性は、デノスマブ皮下注射（60mg）を年2回、12か月間受けます。
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皮下注射
他の名前：
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TPTD-Romo グループ
テリパラチドで24か月間治療を受けた閉経後の女性は、ロモソズマブを12か月間毎月注射される
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎の骨密度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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二重エネルギー吸収法 (DXA) によって測定された生後 12 か月後の腰椎の骨密度の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P1NP
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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骨代謝回転（形成）マーカー
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
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CTx
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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骨代謝回転（吸収）マーカー
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
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骨折
時間枠：12ヶ月
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発生した骨折：脊椎（VFAスキャンで臨床的および形態計測的に特定）および非脊椎
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12ヶ月
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大腿骨頸部の骨密度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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二重エネルギー吸収法 (DXA) によって測定された 12 か月後の大腿骨頸部の骨ミネラル密度の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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総寛骨ミネラル密度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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二重エネルギー吸収法 (DXA) によって測定された 12 か月後の股関節全体の骨密度の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Willem Lems, Prof、ECTS Clinical Action Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月25日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月2日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月9日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。