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Sequentielle Therapien nach osteoanaboler Behandlung (START)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Wirksamkeit sequentieller Therapien nach osteoanaboler Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose: die sequentielle Behandlung nach Romosozumab und Teriparatid (START)-Studie

12-monatige prospektive, offene, multizentrische, internationale Beobachtungsstudie zur Bewertung sequenzieller Behandlungen nach Osteoanabolika

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kaukasische Frauen mit schwerer postmenopausaler Osteoporose, die ihren Kurs mit Romosozumab oder Teriparatid abgeschlossen haben, werden einer der folgenden drei Optionen zugeordnet: i) Zoledronat-5-mg-Infusion oder ii) subkutane Denosumab-Injektionen oder iii) Teriparatid (für diejenigen, die zuvor mit Romosozumab behandelt wurden) oder Romosozumab (für diejenigen, die zuvor mit Teriparatid behandelt wurden).

Endpunkte: Primär: BMD-Veränderungen an der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten. Sekundär: i) BMD-Veränderungen am nicht dominanten Schenkelhals und der gesamten Hüfte nach 12 und 24 Monaten; ii) Veränderungen der Knochenumsatzmarker während der Studie; iii) Vorfallfrakturen: Wirbelkörperfrakturen (klinisch und morphometrisch auf VFA-Scans identifiziert) und nichtwirbelkörperliche Frakturen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Rekrutierung
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Rekrutierung
        • , KAT General Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Unterermittler:
          • Anda Naciu, PhD
        • Unterermittler:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Merlotti
        • Unterermittler:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen, die mit schwerer Osteoporose behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausale Frauen, die mit schwerer Osteoporose behandelt wurden und ihre Behandlung mit Romosozumab oder Teriparatid abschließen

Ausschlusskriterien:

i) eine andere Knochenerkrankung als postmenopausale Osteoporose; ii) Verwendung anderer Medikamente als Romosozumab oder Teriparatid, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, während der letzten 12 Monate vor Beginn der Studie; iii) Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2; iv) Leberversagen; v) jede Art von Krebs; vi) unkontrollierte endokrine Erkrankungen; vii) Serumkonzentrationen von 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OHD) unter 20 ng/ml (50 nmol/l); viii) Überempfindlichkeit gegen Denosumab oder Zoledronat oder Teriparatid oder Romosozumab oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Romo-Zol-Gruppe
Postmenopausale Frauen, die 12 Monate lang mit Romosozumab behandelt werden, erhalten einen Monat nach der letzten Romosozumab-Dosis eine einzelne Zoledronat-Infusion (5 mg).
Arzneimittel: Zoledronat
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zoledronsäure; Zolendronat
Romo-Dmab-Gruppe
Postmenopausale Frauen, die 12 Monate lang mit Romosozumab behandelt werden, erhalten 12 Monate lang alle zwei Jahre subkutane Denosumab-Injektionen (60 mg), beginnend 1 Monat nach der letzten Romosozumab-Dosis
Arzneimittel: Denosumab
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Dmab
Romo-PTH-Gruppe
Frauen nach der Menopausale, die 12 Monate lang mit Romosozumab behandelt werden
Arzneimittel: Teriparatid
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • TPTD
Arzneimittel: Abaloparatid -Injektion (80 MCG)
tägliche subkutane Injektion
PTH-Zol-Gruppe
Frauen nach der Menopause, die 24 Monate lang mit Teriparatid behandelt werden oder Abaloparatid für 18 Monate nach einer einzigen Zoledronat -Infusion (5 mg) 1 Monat nach der letzten Romosozumab -Dosis erhalten
Arzneimittel: Zoledronat
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zoledronsäure; Zolendronat
PTH-DMAB-Gruppe
Nach der Menopausesale Frauen, die 24 Monate lang mit Teriparatid behandelt werden, oder Abaloparatid für 18 Monate wird subkutane Denosumab-Injektionen (60 mg) zwei Monate lang zwei Monate lang erhalten
Arzneimittel: Denosumab
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Dmab
TPTD-ROMO-Gruppe
Frauen nach der Menopause, die 24 Monate lang mit Teriparatid behandelt werden, oder Abaloparatid für 18 Monate wird monatliche Injektionen von Romosozumab für 12 Monate erhalten
Arzneimittel: Romosozumab
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Romo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten, gemessen durch Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA)
Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1NP
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Knochenumsatz-(Bildungs-)Marker
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
CTx
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Marker für den Knochenumsatz (Resorption).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Brüche
Zeitfenster: 12 Monate
Vorkommende Frakturen: Wirbelfrakturen (klinisch und morphometrisch auf VFA-Scans identifiziert) und nichtvertebrale Frakturen
12 Monate
Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals nach 12 Monaten, gemessen mittels Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA)
Ausgangswert auf 12 Monate
Gesamtmineraldichte des Hüftknochens
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte nach 12 Monaten, gemessen mittels Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA)
Ausgangswert auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
424 General Military Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Siena
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
KAT Hospital of Athens
Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Campus Biomedico - Roma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • START

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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