Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventielle terapier efter osteoanabolisk behandling (START)

21. juli 2026 opdateret af: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effekten af ​​sekventielle terapier efter osteoanabolisk behandling hos postmenopausale kvinder med svær osteoporose: den sekventielle behandling efter Romosozumab og Teriparatid (START) undersøgelse

12-måneders prospektiv, open-label, multicenter, international, observationel undersøgelse, der evaluerer sekventielle behandlinger efter osteoanabolics

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kaukasiske kvinder med svær postmenopausal osteoporose, som har afsluttet deres forløb med romosozumab eller teriparatid, vil blive tildelt en af ​​følgende 3 muligheder: i) zoledronat 5 mg infusion eller ii) denosumab subkutane injektioner eller iii) teriparatid (for dem, der tidligere er blevet behandlet med romosozum) eller romosozum. romosozumab (til dem, der tidligere er behandlet med teriparatid).

Endepunkter: Primære: BMD-ændringer ved lændehvirvelsøjlen ved 12 måneder. Sekundært: i) BMD-ændringer ved den ikke-dominante lårbenshals og total hofte ved 12 og 24 måneder; ii) ændringer ved niveauer af knogleomsætningsmarkører gennem hele undersøgelsen; iii) hændelige frakturer: vertebrale (klinisk og morfometrisk identificeret på VFA-scanninger) og ikke-vertebrale

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Rekruttering
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Rekruttering
        • , KAT General Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Underforsker:
          • Anda Naciu, PhD
        • Underforsker:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Merlotti
        • Underforsker:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder behandlet med svær osteoporose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausale kvinder behandlet med svær osteoporose, der afslutter deres forløb med romosozumab eller teriparatid

Ekskluderingskriterier:

i) en anden knoglesygdom end postmenopausal osteoporose; ii) brug af andre medikamenter end romosozumab eller teriparatid, der påvirker knoglemetabolismen i løbet af de sidste 12 måneder, før de går ind i undersøgelsen; iii) kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2; iv) leversvigt; v) enhver form for cancer; vi) ukontrollerede endokrine sygdomme; vii) serum 25-hydroxy vitamin D (25-OHD) koncentrationer lavere end 20 ng/ml (50 nmol/L); viii) overfølsomhed over for denosumab eller zoledronat eller teriparatid eller romosozumab eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Romo-Zol gruppe
Postmenopausale kvinder behandlet med romosozumab i 12 måneder vil modtage en enkelt zoledronat-infusion (5 mg) 1 måned efter den sidste romosozumab-dosis
Medicin: Zoledronat
intravenøs infusion
Andre navne:
  • zoledronsyre; zolendronat
Romo-Dmab gruppe
Postmenopausale kvinder behandlet med romosozumab i 12 måneder vil modtage subkutane denosumab-injektioner (60 mg) to gange om året i 12 måneder begyndende 1 måned efter den sidste romosozumab-dosis
Medicin: Denosumab
subkutan injektion
Andre navne:
  • Dmab
Romo-Pth Group
Postmenopausale kvinder behandlet med romosozumab i 12 måneder vil modtage daglige injektioner af teriparatid 20 ug eller abaloparatid 80μg i 12 måneder fra 1 måned efter den sidste romosozumab -dosis
Medicin: Teriparatid
subkutan injektion
Andre navne:
  • TPTD
Medicin: Abaloparatidinjektion (80 mcg)
Daglig subkutan injektion
PTH-ZOL-gruppe
Postmenopausale kvinder, der er behandlet med teriparatid i 24 måneder eller abaloparatid i 18 måneders, modtager en enkelt zoledronatinfusion (5 mg) 1 måned efter den sidste Romosozumab -dosis
Medicin: Zoledronat
intravenøs infusion
Andre navne:
  • zoledronsyre; zolendronat
PTH-DMAB-gruppe
Postmenopausale kvinder behandlet med teriparatid i 24 måneder eller abaloparatid i 18 måneder vil modtage subkutan denosumab-injektioner (60 mg) halvårligt i 12 måneder
Medicin: Denosumab
subkutan injektion
Andre navne:
  • Dmab
TPTD-ROMO-gruppe
Postmenopausale kvinder behandlet med teriparatid i 24 måneder eller abaloparatid i 18 måneder vil modtage månedinjektioner af romosozumab i 12 måneder
Medicin: Romosozumab
subkutan injektion
Andre navne:
  • Romo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringer i knoglemineraltætheden ved lændehvirvelsøjlen efter 12 måneder målt ved dobbelt-energi absorptiometri (DXA)
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P1NP
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
markør for knogleomsætning (dannelse).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
CTx
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
knogleomsætningsmarkør (resorption).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Brud
Tidsramme: 12 måneder
hændelige frakturer: vertebrale (klinisk og morfometrisk identificeret på VFA-scanninger) og ikke-vertebrale
12 måneder
lårhalsknoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline til 12 måneder
knoglemineraltæthed ændringer ved lårbenshalsen efter 12 måneder målt ved dobbelt-energi absorptiometri (DXA)
baseline til 12 måneder
total hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringer i knoglemineraltætheden ved den samlede hofte efter 12 måneder målt ved dobbelt-energi absorptiometri (DXA)
baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
424 General Military Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Siena
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Laikο General Hospital, Athens
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
KAT Hospital of Athens
Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Campus Biomedico - Roma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • START

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger