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抵抗性高血圧症の参加者の外来血圧に対するバクスドロスタットの効果を調査する研究 (Bax24)

2026年8月4日 更新者：AstraZeneca

抵抗性高血圧症の参加者の外来血圧に対するバクスドロスタットの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

これは、安全性、忍容性、および QD 経口投与されたバクスドロスタット 2 mg とプラセボの SBP 低下に対する効果を評価するための第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験であり、以下の方法で測定されます。 rHTNの参加者212名における24時間ABPMの平均値（3種類以上の降圧薬（そのうち1種類は利尿薬）の安定したレジメンにもかかわらず、スクリーニング時の着席SBP≧140mmHg、ベースライン時の歩行平均SBP≧130mmHgとして定義）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、安全性、忍容性、および 1 日 1 回（QD）経口投与されたバクスドロスタット 2 mg とプラセボの効果を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行グループ群第 III 相試験です。 rHTNの参加者における外来SBP。異なるクラスの少なくとも3種類の降圧剤（治験責任医師の判断による最大耐用量）の使用にもかかわらず、個人で血圧目標が達成されないものとして定義され、そのうちの1つは利尿剤である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
218

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78526
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1061
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este、アルゼンチン、B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • San Vicente、アルゼンチン、5006
        • Research Site
  • イギリス
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • London、イギリス、W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot、イギリス、L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford、イギリス、IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare、イギリス、BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate、イギリス、BS37 4AX
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Attica、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11462
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet、スペイン、08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona)、スペイン、08221
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • スロバキア
      • Brezno、スロバキア、977 01
        • Research Site
      • Košice、スロバキア、04022
        • Research Site
      • Svidník、スロバキア、08901
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
  • チェコ
      • Benešov、チェコ、256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem、チェコ、250 01
        • Research Site
      • Broumov、チェコ、55001
        • Research Site
      • Louny、チェコ、440 01
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46100
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Research Site
      • Odunpazari、トルコ（Türkiye）、26080
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1148
        • Research Site
      • Kalocsa、ハンガリー、6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Research Site
  • フィリピン
      • Angeles City、フィリピン、2009
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hochiminh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、91-002
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kota Bharu、マレーシア、15586
        • Research Site
      • Muar town、マレーシア、84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri、マレーシア、98000
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  • スクリーニング時のAOBPMでの平均着席SBPが140 mmHg以上、170 mmHg未満。
  • スクリーニングの少なくとも4週間前に、治験責任医師の判断による最大耐用量で、異なる治療クラスの3種類以上の降圧薬（少なくとも1つは利尿薬でなければならない）の安定したレジメンを少なくとも4週間実施している（これを満たさない参加者）基準は治験責任医師の裁量により再審査される場合があります）。 他の症状（片頭痛、心不全、冠動脈疾患など）の治療に使用されるベータ遮断薬は、この研究の資格を得るために降圧薬としてカウントされるべきではありません。
  • eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2。
  • スクリーニング時の血清カリウム (K+) レベル ≥ 3.5 および < 5.0 mmol/L (中央検査室に従って決定)
  • ランダム化基準：ランダム化時の平均歩行時SBPが130 mmHg以上。

除外基準:

  • スクリーニング時のAOBPM≧170mmHgの平均着座SBP。
  • スクリーニング時の AOBPM ≧ 110 mmHg の平均着席 DBP。
  • 中央検査室によると、スクリーニング時の血清ナトリウム濃度が 135 mmol/L 未満。
  • 参加者は高血圧の既知の二次的原因を患っている:腎動脈狭窄、制御されていないまたは未治療の甲状腺機能亢進症、制御されていないまたは未治療の甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄症。
  • ニューヨーク心臓協会のスクリーニング時の機能的HFクラスIV。
  • 持続性心房細動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バクスドロスタット 2mg
バクスドロスタット 2 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与します。
薬：バクスドロスタット

バクスドロスタット錠は、1 日 1 回（QD）経口投与されます。 単位用量強度:

• 1 錠あたり 2 mg。

他の名前：
  • CIN-107
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回経口投与 (QD)
薬：プラセボ
バクスドロスタットに一致するプラセボ錠剤、1 日 1 回（QD）経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
時間枠：Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
時間枠：Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
時間枠：Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
時間枠：Baseline to week 8
Baseline to week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、以下の当社の開示義務を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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