Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu baksdrostatu na ambulatoryjne ciśnienie krwi u uczestników z opornym nadciśnieniem tętniczym (Bax24)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu baksdrostatu na ambulatoryjne ciśnienie krwi u uczestników z opornym nadciśnieniem tętniczym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu 2 mg Baxdrostatu w porównaniu z placebo, podawanych doustnie raz na dobę, na zmniejszenie SBP, mierzonego za pomocą średnie 24-godzinne ABPM u 212 uczestników z rHTN (zdefiniowane jako SBP w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg w badaniu przesiewowym i średnie SBP w warunkach ambulatoryjnych ≥ 130 mmHg na początku badania, pomimo stałego schematu ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych, z których jeden jest lekiem moczopędnym).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu baksdrostatu w dawce 2 mg w porównaniu z placebo, podawanych doustnie raz na dobę (QD), na zmniejszenie ambulatoryjne SBP u uczestników z rHTN, definiowane jako nieosiągnięcie docelowego ciśnienia krwi u danej osoby pomimo stosowania co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas (w maksymalnej tolerowanej dawce w ocenie badacza), z których jeden jest lekiem moczopędnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11462
        • Research Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentyna, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentyna, 5006
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Research Site
  • Czechy
      • Benešov, Czechy, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Czechy, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Czechy, 55001
        • Research Site
      • Louny, Czechy, 440 01
        • Research Site
  • Filipiny
      • Angeles City, Filipiny, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Attica, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Hiszpania, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Hiszpania, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Malezja
      • Kota Bharu, Malezja, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malezja, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malezja, 98000
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
  • Słowacja
      • Brezno, Słowacja, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turcja (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Zjednoczone Królestwo, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Zjednoczone Królestwo, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Średnie SBP w pozycji siedzącej na AOBPM ≥ 140 mmHg i < 170 mmHg w badaniu przesiewowym.
  • Mieć stały schemat ≥ 3 leków hipotensyjnych z różnych klas terapeutycznych (przynajmniej jeden powinien być lekiem moczopędnym) w maksymalnej tolerowanej dawce w ocenie Badacza, przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (uczestnicy, którzy nie spełniają tego kryterium może zostać ponownie sprawdzone według uznania Badacza). Beta-adrenolityki stosowane w leczeniu innych schorzeń (tj. migreny, HF, choroby wieńcowej) nie powinny być liczone jako leki przeciwnadciśnieniowe w celu zakwalifikowania do tego badania.
  • Mają eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 na Projekcie.
  • Poziom potasu (K+) w surowicy ≥ 3,5 i < 5,0 mmol/l podczas badania przesiewowego, określony w laboratorium centralnym
  • Kryteria randomizacji: średnie ambulatoryjne SBP wynoszące ≥ 130 mmHg w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie SBP w pozycji siedzącej na AOBPM ≥ 170 mmHg w badaniu przesiewowym.
  • Średni DBP w pozycji siedzącej na AOBPM ≥ 110 mmHg w badaniu przesiewowym.
  • Poziom sodu w surowicy < 135 mmol/l podczas badania przesiewowego, zgodnie z laboratorium centralnym.
  • U uczestnika występują następujące znane wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego: zwężenie tętnicy nerkowej, niekontrolowana lub nieleczona nadczynność tarczycy, niekontrolowana lub nieleczona niedoczynność tarczycy, guz chromochłonny, zespół Cushinga, koarktacja aorty.
  • Funkcjonalna HF klasy IV New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
  • Uporczywe migotanie przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2 mg baksdrostatu
2 mg baksdrostatu podawane doustnie, raz na dobę (QD).
Lek: Baksdrostat

Tabletka Baxdrostatu podawana doustnie, raz na dobę (QD). Moc dawki jednostkowej:

• 2 mg na tabletkę.

Inne nazwy:
  • CIN-107
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie, raz dziennie (QD)
Lek: Placebo
Tabletka placebo odpowiadająca baksdrostatowi, podawana doustnie, raz dziennie (QD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Ramy czasowe: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Ramy czasowe: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami