Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku Baxdrostatu na ambulantní krevní tlak u účastníků s rezistentní hypertenzí (Bax24)

4. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinku Baxdrostatu na ambulantní krevní tlak u účastníků s rezistentní hypertenzí

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku 2 mg Baxdrostatu vs. placeba, podávaného QD perorálně, na snížení SBP, měřeno průměrný 24hodinový ABPM u 212 účastníků s rHTN (definovaný jako STK vsedě ≥ 140 mmHg při screeningu a průměrný ambulantní STK ≥ 130 mmHg na začátku, navzdory stabilnímu režimu ≥ 3 antihypertenziv, z nichž jedno je diuretikum).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze III, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinek 2 mg baxdrostatu oproti placebu, podávaného jednou denně (QD) perorálně, na snížení ambulantní SBP u účastníků s rHTN, definovaný jako cíle TK, kterých nebylo u jednotlivce dosaženo navzdory použití alespoň 3 antihypertenziv různých tříd (v maximální tolerované dávce podle úsudku zkoušejícího), z nichž jedno je diuretikum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Research Site
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Research Site
  • Filipíny
      • Angeles City, Filipíny, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malajsie, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malajsie, 98000
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11462
        • Research Site
  • Slovensko
      • Brezno, Slovensko, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Slovensko, 08901
        • Research Site
  • Spojené království
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Spojené království, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Spojené království, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Spojené království, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Spojené království, BS37 4AX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turecko (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Česko
      • Benešov, Česko, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Česko, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Česko, 55001
        • Research Site
      • Louny, Česko, 440 01
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Attica, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Španělsko, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Španělsko, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.
  • Průměrný SBP vsedě na AOBPM ≥ 140 mmHg a < 170 mmHg při screeningu.
  • Mít stabilní režim ≥ 3 antihypertenziv, z různých terapeutických tříd (alespoň jedno by mělo být diuretikum), v maximální tolerované dávce podle úsudku zkoušejícího, po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem (účastníci, kteří toto nesplňují kritérium může být znovu prověřeno podle uvážení vyšetřovatele). Betablokátory používané k léčbě jiných stavů (tj. migrény, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen) by neměly být považovány za antihypertenzní léky pro účely kvalifikace pro tuto studii.
  • Mít eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
  • Hladina draslíku (K+) v séru ≥ 3,5 a < 5,0 mmol/l při screeningu, stanovená podle centrální laboratoře
  • Randomizační kritéria: průměrný ambulantní SBP ≥ 130 mmHg při randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný SBP vsedě na AOBPM ≥ 170 mmHg při screeningu.
  • Průměrný DBP vsedě na AOBPM ≥ 110 mmHg při screeningu.
  • Hladina sodíku v séru < 135 mmol/l při screeningu podle centrální laboratoře.
  • Účastník má následující známé sekundární příčiny hypertenze: stenóza renální tepny, nekontrolovaná nebo neléčená hypertyreóza, nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty.
  • Funkční HF třídy IV New York Heart Association při screeningu.
  • Přetrvávající fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 mg baxdrostatu
2 mg baxdrostatu podávané perorálně jednou denně (QD).
Lék: Baxdrostat

Tableta Baxdrostat podávaná perorálně jednou denně (QD). Síla jednotkové dávky:

• 2 mg na tabletu.

Ostatní jména:
  • CIN-107
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně, jednou denně (QD)
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající baxdrostatu, podávaná perorálně, jednou denně (QD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Časové okno: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Časové okno: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Časové okno: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Časové okno: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení