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抵抗性高血圧症の参加者の外来血圧に対するバクスドロスタットの効果を調査する研究 (Bax24)

2026年8月4日 更新者：AstraZeneca

抵抗性高血圧症の参加者の外来血圧に対するバクスドロスタットの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

これは、安全性、忍容性、および QD 経口投与されたバクスドロスタット 2 mg とプラセボの SBP 低下に対する効果を評価するための第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験であり、以下の方法で測定されます。 rHTNの参加者212名における24時間ABPMの平均値（3種類以上の降圧薬（そのうち1種類は利尿薬）の安定したレジメンにもかかわらず、スクリーニング時の着席SBP≧140mmHg、ベースライン時の歩行平均SBP≧130mmHgとして定義）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安全性、忍容性、および 1 日 1 回（QD）経口投与されたバクスドロスタット 2 mg とプラセボの効果を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行グループ群第 III 相試験です。 rHTNの参加者における外来SBP。異なるクラスの少なくとも3種類の降圧剤（治験責任医師の判断による最大耐用量）の使用にもかかわらず、個人で血圧目標が達成されないものとして定義され、そのうちの1つは利尿剤である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78526
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1061
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este、アルゼンチン、B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • San Vicente、アルゼンチン、5006
        • Research Site
  • イギリス
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • London、イギリス、W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot、イギリス、L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford、イギリス、IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare、イギリス、BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate、イギリス、BS37 4AX
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Attica、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11462
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet、スペイン、08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona)、スペイン、08221
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • スロバキア
      • Brezno、スロバキア、977 01
        • Research Site
      • Košice、スロバキア、04022
        • Research Site
      • Svidník、スロバキア、08901
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
  • チェコ
      • Benešov、チェコ、256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem、チェコ、250 01
        • Research Site
      • Broumov、チェコ、55001
        • Research Site
      • Louny、チェコ、440 01
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46100
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Research Site
      • Odunpazari、トルコ（Türkiye）、26080
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1148
        • Research Site
      • Kalocsa、ハンガリー、6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Research Site
  • フィリピン
      • Angeles City、フィリピン、2009
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hochiminh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、91-002
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kota Bharu、マレーシア、15586
        • Research Site
      • Muar town、マレーシア、84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri、マレーシア、98000
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  • スクリーニング時のAOBPMでの平均着席SBPが140 mmHg以上、170 mmHg未満。
  • スクリーニングの少なくとも4週間前に、治験責任医師の判断による最大耐用量で、異なる治療クラスの3種類以上の降圧薬（少なくとも1つは利尿薬でなければならない）の安定したレジメンを少なくとも4週間実施している（これを満たさない参加者）基準は治験責任医師の裁量により再審査される場合があります）。 他の症状（片頭痛、心不全、冠動脈疾患など）の治療に使用されるベータ遮断薬は、この研究の資格を得るために降圧薬としてカウントされるべきではありません。
  • eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2。
  • スクリーニング時の血清カリウム (K+) レベル ≥ 3.5 および < 5.0 mmol/L (中央検査室に従って決定)
  • ランダム化基準：ランダム化時の平均歩行時SBPが130 mmHg以上。

除外基準:

  • スクリーニング時のAOBPM≧170mmHgの平均着座SBP。
  • スクリーニング時の AOBPM ≧ 110 mmHg の平均着席 DBP。
  • 中央検査室によると、スクリーニング時の血清ナトリウム濃度が 135 mmol/L 未満。
  • 参加者は高血圧の既知の二次的原因を患っている:腎動脈狭窄、制御されていないまたは未治療の甲状腺機能亢進症、制御されていないまたは未治療の甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄症。
  • ニューヨーク心臓協会のスクリーニング時の機能的HFクラスIV。
  • 持続性心房細動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バクスドロスタット 2mg
バクスドロスタット 2 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与します。
薬：バクスドロスタット

バクスドロスタット錠は、1 日 1 回（QD）経口投与されます。 単位用量強度:

• 1 錠あたり 2 mg。

他の名前：
  • CIN-107
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回経口投与 (QD)
薬：プラセボ
バクスドロスタットに一致するプラセボ錠剤、1 日 1 回（QD）経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
時間枠：Baseline to week 12
Baseline to week 12

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
時間枠：Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
時間枠：Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
時間枠：Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
時間枠：Baseline to week 8
Baseline to week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2025年8月17日

研究の完了 (実際)

2025年8月17日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、以下の当社の開示義務を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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