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急性リンパ性白血病における小児早期リハビリテーション (PEACE)

2026年2月3日 更新者：University of Alberta

急性リンパ芽球性白血病における小児早期リハビリテーション (PEACE): 統合的な実現可能性試験

この研究の目的は、急性リンパ芽球性白血病と診断された小児向けに、健康的な食事と活動的な生活（HEAL-ME）オンライン プラットフォームを使用した、対面および仮想のハイブリッド個別理学療法プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。 私たちは、このタイプのハイブリッド プログラム配信モデルが実現可能かどうか、また子供たちとその保護者がプログラムに積極的に参加できるかどうかを知りたいと考えています。 これを行うには、完了した理学療法セッションの数と種類 (対面または仮想)、プラットフォーム上で提供されているリソースにアクセスしたこと、評価を完了した子供の数を記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性リンパ性白血病は最も一般的な小児がんであり、小児がんの約 25% を占めます。 生存率の向上により、がん治療による神経筋および筋骨格系の副作用、つまり成人期まで長期にわたって持続または悪化する可能性のある副作用を抱えながら生きる子どもの数が増加しました。

研究の全体的な目標は、急性リンパ性白血病と診断された小児向けに、オンライン プラットフォームを使用したオーダーメイドの理学療法 (PT) プログラムの実現可能性を判断することです。

急性リンパ芽球性白血病に対する化学療法を受けている、または完了した4歳から17歳までの最低10人の小児の簡易サンプルからなる、準実験的な単一グループの介入前後の実現可能性研究が実施されます。 子どもたちは、ストーリー小児病院で対面で実施されるハイブリッド 12 週間 PT プログラムに参加します。教育コンポーネントは、健康的な食事とアクティブな生活の Web ベースのプラットフォームを介してバーチャルで提供されます。 子どもたちは、3 か月間にわたって 6 回の理学療法セッションに参加し、提供方法を​​選択するオプションがあります。1 対 1 の対面、1 対 1 のバーチャル、グループバーチャル、またはすべての組み合わせです。 主な成果は、採用率と定着率、測定の完了率、セッションへの遵守率、安全性と受容性によって決定される実現可能性です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Paula Ospina Lopez, MSc
  • 電話番号：780-492-6007
  • メール：frmace@ualberta.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2R3
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 急性リンパ性白血病と診断された4歳から17歳（診断時）の小児およびその母親、父親、または主な介護者。
  2. Children's Oncology Group によって確立されたがん治療を受けている、または完了している。
  3. 自宅のコンピューターまたはタブレットを介したインターネットへのアクセス。
  4. 患者または介護者は英語を話し、理解することができます。そして
  5. 小児は腫瘍専門医によってプログラムへの参加を承認されています。

除外基準:

  1. がんと診断される前に神経発達障害または遺伝性障害（ダウン症候群、自閉症、発作障害など）の病歴がある小児。そして
  2. 腫瘍学者または理学療法士によって判断された、研究への参加または研究結果の解釈を損なう可能性のある併発疾患（病気、疾病、精神障害）を患っている小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

子どもたちは 12 週間にわたって 6 回の PT セッションに参加し、好みの配信モード (つまり、1:1 対面、1:1 バーチャル、グループバーチャル、またはこれらの組み合わせ) を選択するオプションが提供されます。全て）。 プログラムは、お子様の年齢、症状、および希望する活動に合わせて調整されます。

子供と親/介護者は、好みの配信モードで追加のカスタマイズされた PT セッションを実施し、HEAL-ME プラットフォームの追加リソース セクションで提供されるエクササイズ ビデオにアクセスすることが奨励されます。
行動：理学療法
各理学療法セッションは 5 分間のウォームアップから始まり、HEAL-ME プラットフォームで利用できるビデオを使用して、関節を動かして筋肉を活性化する楽しいアクティビティが行われます。 ウォームアップセッションの後には、ジャンプ、スクワット、スキップ、バランス、ジョギングなど、カスタマイズされたアクティビティやゲームを含む 20 ～ 40 分のプログラムが続きます。 セッションは、ストレッチ体操と HEAL-ME プラットフォームからのリラクゼーションビデオによる 5 分間のクールダウンで終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部留保率
時間枠：介入後: 12週間
介入と評価を完了した参加者の数
介入後: 12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：1年
対象となる人数を研究に登録している参加者の数で割った値
1年
研究介入の遵守
時間枠：介入後: 12週間
対面および仮想理学療法セッションの出席率
介入後: 12週間
有害事象
時間枠：1年
重篤および非重篤な有害事象の数
1年
受容性
時間枠：介入後: 12週間
満足度調査
介入後: 12週間
健康関連の生活の質
時間枠：介入後: 12週間
小児生活の質インベントリ バージョン 4: 合計スケール スコア。スコアが高いほど生活の質が向上していることを反映します。
介入後: 12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Health services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margaret McNeely, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREBA.CC-23-0294

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはアルバータ大学のデータバースに保管されます

IPD 共有時間枠

研究が完了し、結果が発表されたとき

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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