急性リンパ性白血病における小児早期リハビリテーション (PEACE)
急性リンパ芽球性白血病における小児早期リハビリテーション (PEACE): 統合的な実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
急性リンパ性白血病は最も一般的な小児がんであり、小児がんの約 25% を占めます。 生存率の向上により、がん治療による神経筋および筋骨格系の副作用、つまり成人期まで長期にわたって持続または悪化する可能性のある副作用を抱えながら生きる子どもの数が増加しました。
研究の全体的な目標は、急性リンパ性白血病と診断された小児向けに、オンライン プラットフォームを使用したオーダーメイドの理学療法 (PT) プログラムの実現可能性を判断することです。
急性リンパ芽球性白血病に対する化学療法を受けている、または完了した4歳から17歳までの最低10人の小児の簡易サンプルからなる、準実験的な単一グループの介入前後の実現可能性研究が実施されます。 子どもたちは、ストーリー小児病院で対面で実施されるハイブリッド 12 週間 PT プログラムに参加します。教育コンポーネントは、健康的な食事とアクティブな生活の Web ベースのプラットフォームを介してバーチャルで提供されます。 子どもたちは、3 か月間にわたって 6 回の理学療法セッションに参加し、提供方法を選択するオプションがあります。1 対 1 の対面、1 対 1 のバーチャル、グループバーチャル、またはすべての組み合わせです。 主な成果は、採用率と定着率、測定の完了率、セッションへの遵守率、安全性と受容性によって決定される実現可能性です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Margaret L McNeely, PhD
- 電話番号:780-492-6007
- メール:mmcneely@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Paula Ospina Lopez, MSc
- 電話番号:780-492-6007
- メール:frmace@ualberta.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2R3
- 募集
- University of Alberta
-
コンタクト:
- Margaret McNeely, PT, PhD
- 電話番号:780-248-1531
- メール:mmcneely@ualberta.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性リンパ性白血病と診断された4歳から17歳(診断時)の小児およびその母親、父親、または主な介護者。
- Children's Oncology Group によって確立されたがん治療を受けている、または完了している。
- 自宅のコンピューターまたはタブレットを介したインターネットへのアクセス。
- 患者または介護者は英語を話し、理解することができます。そして
- 小児は腫瘍専門医によってプログラムへの参加を承認されています。
除外基準:
- がんと診断される前に神経発達障害または遺伝性障害(ダウン症候群、自閉症、発作障害など)の病歴がある小児。そして
- 腫瘍学者または理学療法士によって判断された、研究への参加または研究結果の解釈を損なう可能性のある併発疾患(病気、疾病、精神障害)を患っている小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
子どもたちは 12 週間にわたって 6 回の PT セッションに参加し、好みの配信モード (つまり、1:1 対面、1:1 バーチャル、グループバーチャル、またはこれらの組み合わせ) を選択するオプションが提供されます。全て)。 プログラムは、お子様の年齢、症状、および希望する活動に合わせて調整されます。 子供と親/介護者は、好みの配信モードで追加のカスタマイズされた PT セッションを実施し、HEAL-ME プラットフォームの追加リソース セクションで提供されるエクササイズ ビデオにアクセスすることが奨励されます。 |
各理学療法セッションは 5 分間のウォームアップから始まり、HEAL-ME プラットフォームで利用できるビデオを使用して、関節を動かして筋肉を活性化する楽しいアクティビティが行われます。
ウォームアップセッションの後には、ジャンプ、スクワット、スキップ、バランス、ジョギングなど、カスタマイズされたアクティビティやゲームを含む 20 ~ 40 分のプログラムが続きます。
セッションは、ストレッチ体操と HEAL-ME プラットフォームからのリラクゼーションビデオによる 5 分間のクールダウンで終了します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠:介入後: 12週間
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介入と評価を完了した参加者の数
|
介入後: 12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:1年
|
対象となる人数を研究に登録している参加者の数で割った値
|
1年
|
研究介入の遵守
時間枠:介入後: 12週間
|
対面および仮想理学療法セッションの出席率
|
介入後: 12週間
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有害事象
時間枠:1年
|
重篤および非重篤な有害事象の数
|
1年
|
受容性
時間枠:介入後: 12週間
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満足度調査
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介入後: 12週間
|
健康関連の生活の質
時間枠:介入後: 12週間
|
小児生活の質インベントリ バージョン 4: 合計スケール スコア。スコアが高いほど生活の質が向上していることを反映します。
|
介入後: 12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Margaret McNeely, PhD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HREBA.CC-23-0294
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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