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Reabilitação precoce pediátrica na leucemia linfoblástica aguda (PEACE)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Alberta

Reabilitação precoce pediátrica em leucemia linfoblástica aguda (PEACE): um ensaio de viabilidade integrado

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa híbrido de fisioterapia individualizada presencial e virtual usando a plataforma online de Alimentação Saudável e Vida Ativa (HEAL-ME) para crianças com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda. Gostaríamos de saber se este tipo de modelo de entrega de programa híbrido é viável e se as crianças e os seus pais estão dispostos e podem participar no programa. Faremos isso registrando quantas e que tipo de sessões de fisioterapia (presenciais ou virtuais) são realizadas, quais recursos oferecidos na plataforma são acessados ​​e quantas crianças completam as avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A leucemia linfoblástica aguda é o câncer infantil mais comum, representando aproximadamente 25% dos cânceres em crianças. As melhorias nas taxas de sobrevivência resultaram num aumento do número de crianças que vivem com efeitos secundários neuromusculares e músculo-esqueléticos dos tratamentos contra o cancro – efeitos que podem persistir ou piorar a longo prazo até à idade adulta.

O objetivo geral do estudo é determinar a viabilidade de um programa de fisioterapia (PT) personalizado usando uma plataforma online para crianças com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda.

Será realizado um estudo de viabilidade quase experimental, de grupo único, antes e depois da intervenção, compreendendo uma amostra de conveniência de no mínimo 10 crianças entre 4 e 17 anos de idade em tratamento ou completando tratamento quimioterápico para leucemia linfoblástica aguda. As crianças participarão de um programa híbrido de TP de 12 semanas, ministrado pessoalmente no Stollery Children's Hospital, com componentes educacionais fornecidos virtualmente por meio da plataforma baseada na web Alimentação Saudável e Vida Ativa. As crianças participarão de seis sessões de fisioterapia durante um período de três meses e terão a opção de escolher a modalidade de parto: 1:1 presencial, 1:1 virtual, grupo virtual ou uma combinação de todos. O principal resultado será a viabilidade, conforme determinado pelas taxas de recrutamento e retenção, taxas de conclusão das medições, adesão às sessões e segurança e aceitabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Paula Ospina Lopez, MSc
  • Número de telefone: 780-492-6007
  • E-mail: frmace@ualberta.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda com idade entre 4 e 17 anos (no momento do diagnóstico) e sua mãe, pai ou cuidador principal;
  2. Em tratamento oncológico ou concluído, conforme estabelecido pelo Grupo de Oncologia Infantil;
  3. Acesso à internet através de computador doméstico ou tablet;
  4. O paciente ou cuidador é capaz de falar e compreender inglês; e
  5. A criança é aprovada pelo seu Oncologista para participar do programa.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com histórico de distúrbio genético ou de neurodesenvolvimento (ou seja, síndrome de Down, autismo, distúrbio convulsivo) antes do diagnóstico de câncer; e
  2. Crianças com uma condição concomitante (doença, enfermidade, transtorno psiquiátrico), conforme determinado pelo oncologista ou fisioterapeuta, que comprometeria a participação no estudo ou a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção

As crianças participarão de seis sessões PT ao longo de 12 semanas e terão a opção de escolher o modo de entrega de sua preferência (ou seja, 1:1 pessoalmente, 1:1 virtual, grupo virtual ou uma combinação de todos). O programa será adaptado à idade da criança, apresentando sintomas e atividades preferidas.

As crianças e os pais/cuidadores serão incentivados a realizar sessões adicionais de PT personalizadas através do seu modo de entrega preferido e a aceder aos vídeos de exercícios fornecidos na secção de recursos adicionais da plataforma HEAL-ME.
Comportamental: Fisioterapia
Cada sessão de fisioterapia terá início com um aquecimento de 5 minutos, com atividades lúdicas de mobilização articular e ativação muscular, através dos vídeos disponíveis na plataforma HEAL-ME. A sessão de aquecimento será seguida por um programa de 20 a 40 minutos com atividades e jogos personalizados que incluem saltos, agachamentos, saltos, equilíbrio e corrida. A sessão terminará com um relaxamento de 5 minutos com exercícios de alongamento e um vídeo de relaxamento da plataforma HEAL-ME.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção
Prazo: Pós-intervenção: 12 semanas
O número de participantes que completaram a intervenção e as avaliações
Pós-intervenção: 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Um ano
Número elegível dividido pelo número de participantes inscritos no estudo
Um ano
Adesão à intervenção do estudo
Prazo: Pós-intervenção: 12 semanas
Taxas de frequência para sessões de fisioterapia presenciais e virtuais
Pós-intervenção: 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: Um ano
Número de eventos adversos graves e não graves
Um ano
Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção: 12 semanas
Pesquisa de satisfação
Pós-intervenção: 12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-intervenção: 12 semanas
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4: Pontuação total da escala, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida
Pós-intervenção: 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alberta Health services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-23-0294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão depositados no dataverse da Universidade de Alberta

Prazo de Compartilhamento de IPD

quando o estudo for concluído e os resultados forem publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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