Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická časná rehabilitace u akutní lymfoblastické leukémie (PEACE)

3. února 2026 aktualizováno: University of Alberta

Pediatrická časná rehabilitace u akutní lymfoblastické LEukémie (PEACE): Integrovaná studie proveditelnosti

Účelem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost hybridního osobního a virtuálního individualizovaného fyzioterapeutického programu využívajícího online platformu Zdravé stravování a aktivní život (HEAL-ME) pro děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie. Zajímalo by nás, zda je tento typ modelu poskytování hybridních programů proveditelný a zda jsou děti a jejich rodiče ochotni a schopni se programu zúčastnit. Uděláme to tak, že zaznamenáme, kolik a jaký typ fyzioterapeutických sezení (osobních nebo virtuálních) bylo dokončeno, jaké zdroje nabízené na platformě jsou zpřístupněny a kolik dětí dokončilo hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní lymfoblastická leukémie je nejčastějším dětským nádorovým onemocněním a představuje přibližně 25 % nádorových onemocnění u dětí. Zlepšení míry přežití má za následek zvýšený počet dětí žijících s neuromuskulárními a muskuloskeletálními vedlejšími účinky léčby rakoviny – účinky, které mohou přetrvávat nebo se zhoršovat dlouhodobě až do dospělosti.

Celkovým cílem studie je určit proveditelnost fyzioterapeutického programu (PT) na míru s využitím online platformy pro děti s diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií.

Bude provedena kvaziexperimentální jednoskupinová studie proveditelnosti před a po intervenci, která bude zahrnovat praktický vzorek minimálně 10 dětí ve věku od 4 do 17 let, které podstupují nebo dokončily chemoterapii akutní lymfoblastické leukémie. Děti se zúčastní hybridního 12týdenního PT programu, který bude probíhat osobně v dětské nemocnici Stollery se vzdělávacími prvky poskytovanými virtuálně prostřednictvím webové platformy Zdravé stravování a aktivní život. Děti se během tří měsíců zúčastní šesti sezení fyzikální terapie a budou mít možnost vybrat si způsob doručení: 1:1 osobně, 1:1 virtuální, skupinový virtuální nebo kombinaci všech. Hlavním výsledkem bude proveditelnost, jak je určena mírou náboru a udržení, mírou dokončení měření, dodržováním relací a bezpečností a přijatelností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paula Ospina Lopez, MSc
  • Telefonní číslo: 780-492-6007
  • E-mail: frmace@ualberta.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie ve věku od 4 do 17 let (v době diagnózy) a jejich matka, otec nebo primární pečovatel;
  2. Podstupování nebo dokončené onkologické léčení stanovené Skupinou dětské onkologie;
  3. Přístup k internetu prostřednictvím domácího počítače nebo tabletu;
  4. Pacient nebo pečovatel je schopen mluvit a rozumět anglicky; a
  5. Dítě je schváleno svým onkologem k účasti v programu.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s anamnézou neurovývojové nebo genetické poruchy (tj. Downův syndrom, autismus, záchvatová porucha) před diagnózou rakoviny; a
  2. Děti se souběžným onemocněním (nemoc, nemoc, psychiatrická porucha), které určí onkolog nebo fyzioterapeut, které by ohrozilo účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

Děti se zúčastní šesti PT sezení v průběhu 12 týdnů a budou mít možnost zvolit si preferovaný způsob doručení (tj. 1:1 osobně, 1:1 virtuální, skupinový virtuální nebo kombinaci Všechno). Program bude přizpůsoben věku dítěte, projeví se příznaky a preferovanými aktivitami.

Děti a rodiče/pečovatelé budou vyzváni, aby prováděli další přizpůsobená PT sezení prostřednictvím preferovaného způsobu doručení a měli přístup k cvičebním videím poskytovaným v sekci doplňkových zdrojů platformy HEAL-ME.
Behaviorální: Fyzikální terapie
Každé sezení fyzikální terapie bude zahájeno 5minutovým zahřátím se zábavnými aktivitami k mobilizaci kloubů a aktivaci svalů pomocí videí dostupných na platformě HEAL-ME. Po rozcvičce bude následovat 20 až 40minutový program s přizpůsobenými aktivitami a hrami zahrnujícími skákání, dřepy, skákání, balancování a běhání. Sezení bude zakončeno 5minutovým ochlazením s protahovacími cvičeními a relaxačním videem z platformy HEAL-ME.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: Post-intervence: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili intervenci a hodnocení
Post-intervence: 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Jeden rok
Počet způsobilých dělený počtem účastníků zapsaných do studie
Jeden rok
Dodržování studijní intervence
Časové okno: Post-intervence: 12 týdnů
Míra docházky na osobní a virtuální fyzikální terapie
Post-intervence: 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden rok
Počet závažných a nezávažných nežádoucích příhod
Jeden rok
Přijatelnost
Časové okno: Post-intervence: 12 týdnů
Průzkum spokojenosti
Post-intervence: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Post-intervence: 12 týdnů
Pediatrický inventář kvality života verze 4: Celkové skóre škály, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
Post-intervence: 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Health services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-23-0294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena na dataverse University of Alberta

Časový rámec sdílení IPD

až bude studie dokončena a výsledky zveřejněny

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení