VividWhite 緑内障インプラント (VW-51) の重要な研究
2025年11月17日 更新者：VividWhite Pty Ltd
緑内障治療における VividWhite 緑内障インプラント (VW-51) の有効性と安全性を実証するための前向き多施設中心臨床研究。
VividWhite 緑内障インプラント (VW-51) は、緑内障を治療するために設計された新しい外科用インプラントです。
この研究は、VW-51 インプラントの安全性と有効性を評価するための、12 か月にわたる 65 人の参加者の非比較多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者が新しい外科用インプラント (VW-51) による治療を受け、12 か月間の臨床追跡調査を受ける前向き多施設非比較重要臨床研究。
研究の目的は、緑内障治療における VW-51 インプラントの有効性、安全性、参加者の経験を評価することです。
研究集団には、医学的または外科的に難治性の緑内障を患う成人参加者65名が含まれます。
VW-51 インプラントは、柔軟なシリコーンで製造された葉状のマイクロ流体デバイスで、結膜下腔に外科的に埋め込まれ、眼から房水を排出し、緑内障を治療するために眼圧を下げるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Doncaster East、Victoria、オーストラリア、3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Melbourne Eye Specialists
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Vermont South、Victoria、オーストラリア、3133
- Eye Surgery Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準：研究対象眼に緑内障があり、以下の要件を満たしていること。
- 緑内障は、未治療の眼圧、椎間板の外観および視野の異常に基づいて研究者によって診断され、疾患の種類は次のいずれかになります。慢性閉塞隅角緑内障（CACG）では、目が偽水晶体であり、以前にレーザー虹彩切開術が行われています。色素性開放隅角緑内障。剥離性開放隅角緑内障。治療され、退行/静止している赤芽球性緑内障。ステロイド誘発緑内障;または若年性開放隅角緑内障（JOAG）。
- 以前の緑内障治療が失敗しており（「難治性」）、以下の要件のいずれかを満たしています。
私。薬物療法の失敗: 最大許容薬物療法における不適切な IOP 制御。
ii. 線維柱帯切除術、Xen/PreserFlo、非貫通緑内障手術、以前に取り外した脈絡膜上ドレナージ装置、小柱バイパス（iStentsまたはHydrusを使用）、または繊毛アブレーションによる以前の緑内障手術（1回以上の手術）の失敗。
c. スクリーニング/ベースライン時の平均日内 IOP は 20 mmHg 以上、40 mmHg 以下です。
d. 対象となる象限の結膜は健康で可動性があり、緑内障手術に適しています。
主な除外基準: 研究の観点から:
- 研究者の意見では、固視を脅かす進行性緑内障性視神経障害。
- 緑内障のタイプは次のいずれかです。 急性閉塞隅角緑内障 (AACG)。目が有水晶体になっている慢性閉塞隅角緑内障。先天性緑内障;または、炎症性緑内障、活動性血管新生/赤芽球性緑内障、外傷性緑内障、虹彩角膜内皮(ICE)症候群、シリコーンオイル誘発緑内障など、包含基準に指定されていないタイプの続発性緑内障。
- チューブアンドプレート緑内障ドレナージデバイス（GDD、例： モルテノ、バーベルト、アーメド、ショット）;原位置脈絡膜上インプラント。または緑内障のための複数の以前の手術。
- 白内障手術またはその他の眼科手術は、研究介入時に適応となるか、研究期間中に必要となることが予想されます。
- 中央角膜内皮細胞密度がスクリーニング時に指定された年齢関連閾値未満である。
- 眼内シリコンオイル。
- 重大な角膜、網膜、炎症性または感染性の眼科病状（詳細はプロトコルに記載されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VividWhite 緑内障インプラント (VW-51)
VW-51の外科的移植。
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研究眼における VW-51 インプラントの結膜下外科的移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性と安全性の基準による完全な成功
時間枠：学習完了（12か月）
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有効性の基準:
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学習完了（12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Coote、Melbourne Eye Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月10日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。