このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HbA1c の低下に対する Viome の精密栄養プログラムの有効性

2025年1月27日 更新者：Viome
これは、HbA1c 低下における VPNP の有効性をテストするランダム化プラセボ対照試験です。 参加者の募集は、参加者への直接登録を通じて行われます。 採用のために追加の臨床施設が使用されることはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、HbA1c 低下における VPNP の有効性をテストするランダム化プラセボ対照試験です。 HbA1c レベルが 6.5 ～ 8.9% の参加者 (包括的) が募集され、プラセボ群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 各参加者の学習期間は約 90 日です。 90 日間の初めに、参加者はオンライン アンケート、採血、および自宅での血液、便、唾液のサンプル採取に記入し、Viome に返送します。 サンプルが分析された後、参加者は食事の推奨事項と、個別のサプリメントまたはプラセボサプリメントのいずれかを受け取ります。 参加者は推奨される食事療法に従い、サプリメントを90日間摂取します。 90 日間の終わりに、参加者はオンラインでのアンケート、採血、および自宅での血液、便、唾液のサンプル採取に再度回答し、分析のために Viome に返送されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Momchilo Vuyisich
  • 電話番号：(425) 300-6933
  • メール：studies@viome.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • 募集
        • Viome Life Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Momchilo Vuyisich, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験固有の手順が実行される前に、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームと医療リリースが行われます。
  • 18歳以上の女性および男性
  • 英語を話し、読むことができる
  • HbA1c 6.5～8.9% (包括的)、過去 30 日以内にテスト済み
  • Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC) を訪問する意欲と訪問ができる
  • 治験の指示とViomeの精密栄養プログラムに喜んで従うことができる
  • スマートフォンとViomeアプリを使用する意欲があり、使用できること。

除外基準:

  • 消化管検査後1か月以内の抗生物質の使用
  • 過去6か月以内の妊娠
  • インスリンを増加させる薬剤（グリメピリド、グリピジド、グリブリドなどのスルホニル尿素薬）を現在（または過去に）使用している。
  • 現在（または以前）外因性インスリンを使用している（トレシーバ、ランタス、トゥジェオ、レベミル、ヒューマログ、ノボログ、アピドラ、フィアスプなど）
  • 前月以内に HbA1c および/または体重を減らす目的で、ケトジェニックなどの特定の食事療法を行っている
  • ダイエット薬を服用する
  • MHカプセルまたはスティックパックの成分に対するアレルギー
  • 現在治験薬中
  • 重大な手術または医療処置が計画されている
  • 治験期間中の食事またはライフスタイルの変更（治験群に適したもの以外） Viome の栄養推奨事項（食品および/またはサプリメント）に従っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：プラセボ
HbA1c レベルが 6.5 ～ 8.9% の参加者 (両端を含む) がこのアームにランダム化されます。 栄養推奨事項とサプリメントを任意に組み合わせて提供することもできます。 プラセボカプセルには不活性で不活性な物質が含まれています。 参加者はトライアルに参加するためにモバイル アプリを使用する必要がある場合があります。
実験的：Viome の精密栄養プログラム (VPNP)
HbA1c レベルが 6.5 ～ 8.9% の参加者 (両端を含む) がこのアームにランダム化されます。 栄養推奨事項とサプリメントを任意に組み合わせて提供することもできます。 参加者はトライアルに参加するためにモバイル アプリを使用する必要がある場合があります。
ダイエットサプリメント：Viome の高精度栄養プログラム (VPNP)
Viome アプリケーションによる栄養、ダイエット、および可能なコーチング。 参加者のマイクロバイオームのサンプル結果に基づく正確な補足。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cレベル
時間枠：4ヶ月
ベースライン測定と比較した介入群の個人の HbA1c 変化。
4ヶ月
空腹時のインスリンレベル
時間枠：4ヶ月
ベースライン測定と比較した介入群の空腹時インスリンレベルの変化。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠：4ヶ月
ベースライン測定値と比較した、介入群の個人の BMI の変化。
4ヶ月
コレステロール
時間枠：4ヶ月
ベースライン測定値と比較した、介入群の HDL、LDL、総コレステロール、およびトリグリセリド レベルの変化。
4ヶ月
ウエストとヒップの比率
時間枠：4ヶ月
ベースライン測定値と比較した、介入群のウエスト/ヒップ比の変化。
4ヶ月
心血管リスク
時間枠：4ヶ月
ベースラインスコアと比較した、介入群の患者の 10 年心血管リスクスコアの変化。
4ヶ月
患者健康アンケート 9 (PHQ 9) スコア
時間枠：4ヶ月
ベースラインの回答と比較した介入群の PHQ9 スコアの変化。 PHQ 9 の最小スコアは 0 で、PHQ 9 の最大スコアは 27 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
4ヶ月
全般性不安障害 - 7 スコア
時間枠：4ヶ月
ベースライン評価と比較した介入群の GAD7 スコアの変化。 GAD 7 の最小スコアは 0 ～ 4 で、不安がまったくないことを示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
4ヶ月
便、血液、唾液中の種の蔓延
時間枠：4ヶ月
ベースライン分析と比較した、便、血液、および唾液サンプル中の種の有病率の変化。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Viome

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Momchilo Vuyisich、Viome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V197.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理