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Eficacia del programa de nutrición de precisión de Viome para reducir la HbA1c

27 de enero de 2025 actualizado por: Viome
Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo que probará la eficacia de VPNP para reducir la HbA1c. El reclutamiento de participantes se realizará mediante inscripción directa a los participantes. No se utilizarán sitios clínicos adicionales para el reclutamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo que probará la eficacia de VPNP para reducir la HbA1c. Participantes con niveles de HbA1c entre 6,5 y 8,9 % (inclusive) serán reclutados y asignados al azar al grupo de placebo o de intervención. La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 90 días. Al comienzo de los 90 días, el participante completará cuestionarios en línea, una extracción de sangre y un conjunto de recolecciones de muestras de sangre, heces y saliva en el hogar que se enviarán de regreso a Viome. Una vez analizadas las muestras, el participante recibirá recomendaciones dietéticas y suplementos personalizados o suplementos placebo. El participante seguirá las recomendaciones dietéticas y tomará los suplementos durante 90 días. Al final de los 90 días, el participante volverá a completar cuestionarios en línea, una extracción de sangre y una serie de recolecciones de muestras en casa de sangre, heces y saliva que se enviarán a Viome para su análisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Momchilo Vuyisich
  • Número de teléfono: (425) 300-6933
  • Correo electrónico: studies@viome.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mory Mehrtash
  • Número de teléfono: (425) 300-6933
  • Correo electrónico: studies@viome.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Reclutamiento
        • Viome Life Sciences
        • Contacto:
          • Mory Mehrtash, MSc
          • Número de teléfono: (425) 300-6933
          • Correo electrónico: studies@viome.com
        • Contacto:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Número de teléfono: (425) 300-6933
          • Correo electrónico: studies@viome.com
        • Contacto:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se realiza un formulario de consentimiento informado firmado y fechado y una autorización médica antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.
  • Mujeres y hombres de 18 años o más
  • Capaz de hablar y leer inglés.
  • HbA1c entre 6,5-8,9% (inclusive), probado en los últimos 30 días
  • Dispuesto y capaz de visitar un Centro de servicio al paciente (PSC) de Quest Diagnostics
  • Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones de la prueba y el programa de nutrición de precisión de Viome.
  • Dispuesto y capaz de utilizar un teléfono inteligente y la aplicación Viome.

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos dentro del mes posterior a la prueba gastrointestinal.
  • Gestación dentro de los 6 meses anteriores.
  • Uso actual (o previo) de medicamentos que aumentan la insulina (sulfonilureas, como glimepirida, glipizida, gliburida, etc.)
  • Uso actual (o previo) de insulina exógena (como Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
  • Seguir una dieta específica, como la cetogénica, con el fin de reducir la HbA1c y/o el peso durante el mes anterior.
  • Tomar pastillas para adelgazar
  • Alergia a un ingrediente de la cápsula o del paquete de MH
  • Actualmente en un producto en investigación.
  • Cirugía o procedimiento médico importante planificado
  • Cambio de dieta o estilo de vida durante el período de prueba, además de los apropiados para el grupo de prueba. Ha seguido las recomendaciones nutricionales de Viome (alimentos y/o suplementos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Placebo
Participantes con niveles de HbA1c entre 6,5 y 8,9 % (inclusive) se asignan al azar a este grupo. Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos. Las cápsulas de placebo contendrán materiales inertes e inactivos. Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
Experimental: Programa de nutrición de precisión de Viome (VPNP)
Participantes con niveles de HbA1c entre 6,5 y 8,9 % (inclusive) se asignan al azar a este grupo. Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos. Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
Suplemento dietético: Programa de Nutrición de Precisión de Viome (VPNP)
Nutrición, dieta y posible coaching a través de la aplicación Viome. Suplemento de precisión basado en los resultados de la muestra del microbioma de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios de HbA1c en los individuos del grupo de intervención en comparación con la medición inicial.
4 meses
Niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en los niveles de insulina en ayunas en los del grupo intervencionista en comparación con la medición inicial.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios en el IMC de los individuos en el brazo de intervención en comparación con la medición inicial.
4 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios en los niveles de HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos de aquellos en el brazo de intervención en comparación con las mediciones iniciales.
4 meses
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios en la relación cintura-cadera de los del grupo de intervención en comparación con la medición inicial.
4 meses
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios en la puntuación de riesgo cardiovascular a 10 años de aquellos en el brazo de intervención en comparación con la puntuación inicial.
4 meses
Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ 9)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios en la puntuación de PHQ9 de aquellos en el brazo de intervención en comparación con las respuestas iniciales. La puntuación mínima de PHQ 9 es 0 y la puntuación máxima de PHQ 9 es 27. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
4 meses
Trastorno de ansiedad general - Puntuación 7
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios en la puntuación GAD7 en aquellos en el brazo de intervención en comparación con la evaluación inicial. La puntuación mínima en GAD 7 es de 0 a 4, lo que indica una ansiedad nula o mínima, y ​​la puntuación máxima es de 15 a 21, lo que indica una ansiedad severa. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
4 meses
Prevalencia de especies en heces, sangre y saliva
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios en la prevalencia de especies en muestras de heces, sangre y saliva en comparación con el análisis de referencia.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Viome

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V197.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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