Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu precizní výživy Viome směrem ke snížení HbA1c

27. ledna 2025 aktualizováno: Viome
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která bude testovat účinnost VPNP při snižování HbA1c. Nábor účastníků bude probíhat formou přímého zápisu účastníků. Pro nábor nebudou použita žádná další klinická pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která bude testovat účinnost VPNP při snižování HbA1c. Účastníci s hladinami HbA1c mezi 6,5–8,9 % (včetně) budou vybráni a randomizováni do skupiny s placebem nebo intervencí. Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 90 dní. Na začátku 90 dnů účastník vyplní online dotazníky, odběr krve a sadu domácích odběrů vzorků krve, stolice a slin, které budou zaslány zpět do Viome. Po analýze vzorků obdrží účastník dietní doporučení a buď personalizované doplňky stravy, nebo doplňky placeba. Účastník bude dodržovat dietní doporučení a užívat doplňky po dobu 90 dnů. Na konci 90 dnů účastník opět vyplní online dotazníky, odběr krve a sadu domácích odběrů vzorků krve, stolice a slin, které budou zaslány zpět do Viome k analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Momchilo Vuyisich
  • Telefonní číslo: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Nábor
        • Viome Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Telefonní číslo: (425) 300-6933
          • E-mail: studies@viome.com
        • Kontakt:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu a lékařské propuštění před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Ženy a muži ve věku 18 let nebo starší
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • HbA1c mezi 6,5-8,9 % (včetně), testováno během posledních 30 dnů
  • Ochota a schopnost navštívit Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
  • Ochota a schopnost dodržovat zkušební pokyny a program precizní výživy Viome
  • Ochota a schopnost používat smartphone a aplikaci Viome.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik do jednoho měsíce od GI testu
  • Těhotenství během předchozích 6 měsíců
  • Současné (nebo předchozí) užívání léků, které zvyšují inzulín (sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, glipizid, glyburid atd.)
  • Současné (nebo předchozí) užívání exogenního inzulínu (jako jsou Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp atd.)
  • na specifické dietě, jako je ketogenní, za účelem snížení HbA1c a/nebo hmotnosti během předchozího měsíce
  • Užívání pilulek na hubnutí
  • Alergie na složku v balení kapslí nebo tyčinky MH
  • V současné době na zkoušeném produktu
  • Plánován významný chirurgický nebo lékařský zákrok
  • Změna stravy nebo životního stylu během zkušebního období, kromě těch, které jsou vhodné pro zkušební rameno Dodržoval výživová doporučení Viome (potraviny a/nebo doplňky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Placebo
Účastníci s hladinami HbA1c mezi 6,5–8,9 % (včetně) jsou randomizováni do tohoto ramene. Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků. Placebo kapsle budou obsahovat inertní a neaktivní materiály. Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
Experimentální: Program precizní výživy Viome (VPNP)
Účastníci s hladinami HbA1c mezi 6,5–8,9 % (včetně) jsou randomizováni do tohoto ramene. Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků. Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
Doplněk stravy: Program precizní výživy Viome (VPNP)
Výživa, strava a možné koučování prostřednictvím aplikace Viome. Přesný doplněk založený na výsledcích vzorku mikrobiomu účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HbA1c
Časové okno: 4 měsíce
Změny HbA1c u jedinců v intervenčním rameni ve srovnání s výchozím měřením.
4 měsíce
Hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 4 měsíce
Změna hladin inzulinu nalačno u pacientů v intervenčním rameni ve srovnání s výchozím měřením.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 4 měsíce
Změny BMI jedinců v intervenčním rameni ve srovnání s výchozím měřením.
4 měsíce
Cholesterol
Časové okno: 4 měsíce
Změny v hladinách HDL, LDL, celkového cholesterolu a triglyceridů u pacientů v intervenčním rameni ve srovnání se základními měřeními.
4 měsíce
Poměr pas k bokům
Časové okno: 4 měsíce
Změny poměru pasu k bokům u osob v intervenční skupině ve srovnání s výchozím měřením.
4 měsíce
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 4 měsíce
Změny skóre kardiovaskulárního rizika po 10 letech u pacientů v intervenčním rameni ve srovnání s výchozím skóre.
4 měsíce
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ 9) Skóre
Časové okno: 4 měsíce
Změny ve skóre PHQ9 u pacientů v intervenční větvi ve srovnání s odpověďmi na začátku studie. Minimální skóre PHQ 9 je 0 a maximální skóre PHQ 9 je 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 měsíce
Obecná úzkostná porucha - 7 bodů
Časové okno: 4 měsíce
Změny ve skóre GAD7 u pacientů v intervenční větvi ve srovnání s výchozím hodnocením. Minimální skóre na GAD 7 je 0-4, což znamená žádnou až minimální úzkost, a maximální skóre je 15-21, což znamená silnou úzkost. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 měsíce
Prevalence druhů ve stolici, krvi a slinách
Časové okno: 4 měsíce
Změny v prevalenci druhů ve vzorcích stolice, krve a slin ve srovnání s výchozí analýzou.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viome

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, Viome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V197.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení