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Eficácia do programa de nutrição de precisão da Viome na redução da HbA1c

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Viome
Este é um ensaio randomizado e controlado por placebo que testará a eficácia do VPNP na redução da HbA1c. O recrutamento de participantes ocorrerá por meio de inscrição direta ao participante. Nenhum local clínico adicional será usado para recrutamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado e controlado por placebo que testará a eficácia do VPNP na redução da HbA1c. Participantes com níveis de HbA1c entre 6,5-8,9% (inclusive) serão recrutados e randomizados no grupo placebo ou de intervenção. A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 90 dias. No início dos 90 dias, o participante preencherá questionários online, coleta de sangue e um conjunto de coletas domiciliares de amostras de sangue, fezes e saliva que serão enviadas de volta ao Viome. Após a análise das amostras, o participante receberá recomendações dietéticas e suplementos personalizados ou suplementos placebo. O participante seguirá as recomendações dietéticas e tomará os suplementos por 90 dias. Ao final dos 90 dias, o participante preencherá novamente questionários online, coleta de sangue e um conjunto de coletas domiciliares de amostras de sangue, fezes e saliva que serão enviadas de volta ao Viome para análise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Momchilo Vuyisich
  • Número de telefone: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Recrutamento
        • Viome Life Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Número de telefone: (425) 300-6933
          • E-mail: studies@viome.com
        • Contato:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado e datado e liberação médica antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Mulheres e homens com 18 anos ou mais
  • Capaz de falar e ler inglês
  • HbA1c entre 6,5-8,9% (inclusive), testado nos últimos 30 dias
  • Disposto e capaz de visitar um Centro de Atendimento ao Paciente de Diagnóstico da Quest (PSC)
  • Disposto e capaz de seguir as instruções do teste e o Programa de Nutrição de Precisão da Viome
  • Disposto e capaz de usar um smartphone e um aplicativo Viome.

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos dentro de um mês após o teste GI
  • Gestação nos últimos 6 meses
  • Uso atual (ou anterior) de medicamentos que aumentam a insulina (sulfonilureias, como glimepirida, glipizida, glibenclamida, etc.)
  • Uso atual (ou anterior) de insulina exógena (como Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
  • Em uma dieta específica, como a cetogênica, com o objetivo de reduzir HbA1c e/ou peso no mês anterior
  • Tomar pílulas dietéticas
  • Alergia a um ingrediente da cápsula ou pacote de MH
  • Atualmente em um produto experimental
  • Cirurgia significativa ou procedimento médico planejado
  • Mudança de dieta ou estilo de vida durante o período experimental, além daquelas apropriadas para o braço experimental Seguiu as recomendações nutricionais da Viome (alimentos e/ou suplementos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Placebo
Participantes com níveis de HbA1c entre 6,5-8,9% (inclusive) são randomizados neste braço. Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos. As cápsulas de placebo conterão materiais inertes e inativos. Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do estudo.
Experimental: Programa de Nutrição de Precisão da Viome (VPNP)
Participantes com níveis de HbA1c entre 6,5-8,9% (inclusive) são randomizados neste braço. Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos. Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do estudo.
Suplemento dietético: Programa de Nutrição de Precisão da Viome (VPNP)
Nutrição, dieta e possível coaching através do aplicativo Viome. Suplemento de precisão com base nos resultados da amostra do microbioma dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de HbA1c
Prazo: 4 meses
Alterações de HbA1c em indivíduos no braço intervencionista em comparação com a medição inicial.
4 meses
Níveis de insulina em jejum
Prazo: 4 meses
Alteração nos níveis de insulina em jejum naqueles no braço intervencionista em comparação com a medição inicial.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 4 meses
Mudanças no IMC de indivíduos no braço de intervenção em comparação com a medição da linha de base.
4 meses
Colesterol
Prazo: 4 meses
Alterações nos níveis de HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos daqueles no braço de intervenção em comparação com as medições basais.
4 meses
Relação cintura-quadril
Prazo: 4 meses
Mudanças na relação cintura/quadril daqueles no grupo de intervenção em comparação com a medição inicial.
4 meses
Risco Cardiovascular
Prazo: 4 meses
Alterações na pontuação de risco cardiovascular de 10 anos daqueles no braço de intervenção em comparação com a pontuação inicial.
4 meses
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ 9)
Prazo: 4 meses
Alterações na pontuação do PHQ9 daqueles no braço de intervenção em comparação com as respostas da linha de base. A pontuação mínima do PHQ 9 é 0 e a pontuação máxima do PHQ 9 é 27. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
4 meses
Transtorno de ansiedade geral - pontuação 7
Prazo: 4 meses
Alterações na pontuação GAD7 naqueles no braço de intervenção em comparação com a avaliação inicial. A pontuação mínima no GAD 7 é de 0 a 4, indicando nenhuma a ansiedade mínima, e a pontuação máxima é de 15 a 21, indicando ansiedade intensa. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
4 meses
Prevalência de espécies em fezes, sangue e saliva
Prazo: 4 meses
Alterações na prevalência de espécies em amostras de fezes, sangue e saliva em comparação com a análise inicial.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Viome

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V197.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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