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高齢者のESCCに対するPD-1阻害剤と放射線療法の併用

2023年12月15日 更新者：Weiwei Yu、Affiliated Hospital of Nantong University

高齢食道扁平上皮がんの治療におけるPD-1阻害剤と放射線療法の併用の有効性と安全性

同時化学放射線療法は現在、医学的に手術が不適格な食道がん患者に対する標準治療法であると考えられています。 しかし、高齢患者は、併存疾患や臓器の機能予備力の低下により、非高齢患者に比べて同時化学放射線療法に耐える能力に限界があります。 PD-1阻害剤を含む免疫チェックポイント阻害剤は、食道がんに関する多数の臨床研究で使用され、一定の成果を上げています。 PD-1阻害剤と放射線療法の併用は、高齢の食道がん患者にとって新たな戦略となる可能性がある。 この研究は、食道癌の高齢患者の治療における放射線療法と併用したPD-1阻害剤の有効性と安全性を調査することを目的としています。 PD-1阻害剤は、放射線療法前に200mgを1回、放射線療法後は3〜4週間ごとに200mgを1年間投与された。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン 主な目的：食道扁平上皮癌の高齢患者に対する放射線療法と併用したPD-1阻害剤の安全性と有効性を調査すること。

研究段階: 第 II 相 介入モデル: PD-1 阻害剤と放射線療法の併用 アーム数: 1 マスキング: なし 割り当て: 1 つの単一グループに 68 人の患者 登録: 68 人の患者 適格基準 包含基準: 1. 70 歳以上、2.ステージ II から IVA の食道扁平上皮癌、3. 過去に癌の手術、放射線療法、または化学療法を行っていない、4. 推定生存期間 ≥ 3 か月、5. KPS ≥ 70、6. 重要な臓器に重篤な疾患がない。 7. 同意書に自発的に署名している。

除外基準: 1. サイコパス、2. 未治療の他の悪性疾患の病歴、3. 重度の自己免疫疾患、4. この研究の前に他の臨床試験に参加。

介入: PD-1 阻害剤は、放射線療法前に 200mg を 1 回、放射線療法後は 3 ～ 4 週間ごとに 200mg を 1 年間投与されました。 放射線療法: 56-60Gy/28-30 分割。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yu Weiwei
  • 電話番号：18930174528
  • メール：yww333@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiang Su
      • Nantong、Jiang Su、中国、226001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 70歳以上の患者さん
  2. 病理学的に食道扁平上皮癌が証明され、手術不能または手術を拒否し、同時化学放射線療法に耐えられなかった治療歴のない患者
  3. AJCC TNM 病期分類システムによるステージ II ～ IVa
  4. 推定生存期間 ≥ 3 か月
  5. カルノフスキーのパフォーマンススコア ≥70
  6. 正常な血液日常生活、肝臓および腎臓の機能が正常の上限の 2 倍未満
  7. 精神疾患がなければ治療や経過観察に協力する
  8. この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名したこと

除外基準:

  1. 食道気管支瘻または食道縦隔瘻
  2. この治療前に他の臨床試験に参加した患者
  3. 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能不全
  4. 重篤な感染症
  5. 手術、化学療法、PD-1阻害剤または放射線療法を受けたEC
  6. 重度の自己免疫疾患
  7. 再発または遠隔転移
  8. 他の悪性腫瘍との合併。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム
PD-1阻害剤と放射線療法の併用
薬：PD-1 阻害剤 200mg を 3 ～ 4 週間ごとに 1 年間投与

PD-1 阻害剤は、放射線療法前に 200mg を 1 回、放射線療法後は 3 ～ 4 週間ごとに 200mg を 1 年間投与しました。

放射線療法: 56-60Gy/28-30 分割。

他の名前：
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年
研究の担当医師が評価した、治療開始から疾患の進行までの時間（治験責任医師の評価）
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Affiliated Hospital of Nantong University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yu Weiwei、Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02121998

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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