Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор PD-1 в сочетании с лучевой терапией при ESCC у пожилых людей

15 декабря 2023 г. обновлено: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

Эффективность и безопасность ингибитора PD-1 в сочетании с лучевой терапией при лечении плоскоклеточного рака пищевода у пожилых людей

Сопутствующая химиолучевая терапия в настоящее время считается стандартным методом лечения больных раком пищевода, которым по медицинским показаниям невозможно хирургическое вмешательство. Однако пациенты пожилого возраста имеют ограничения в способности переносить одновременную химиолучевую терапию по сравнению с пациентами не пожилого возраста из-за сопутствующих заболеваний и снижения функционального резерва органов. Ингибиторы иммунных контрольных точек, включая ингибитор PD-1, использовались в большом количестве клинических исследований рака пищевода и достигли определенных результатов. Ингибитор PD-1 в сочетании с лучевой терапией может стать новой стратегией лечения пожилых пациентов с раком пищевода. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ингибитора PD-1 в сочетании с лучевой терапией при лечении пожилых пациентов с раком пищевода. Ингибитор PD-1 назначался в дозе 200 мг однократно перед лучевой терапией и по 200 мг каждые 3-4 недели после лучевой терапии в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования Основная цель: изучить безопасность и эффективность ингибитора PD-1 в сочетании с лучевой терапией у пожилых пациентов с плоскоклеточным раком пищевода.

Фаза исследования: Фаза II. Модель вмешательства: ингибитор PD-1 в сочетании с лучевой терапией. Количество групп: одно. Маскировка: нет. Распределение: 68 пациентов в одну группу. Включение: 68 пациентов. Критерии отбора Критерии включения: 1. ≥ 70 лет, 2. Плоскоклеточный рак пищевода со стадией II–IVA, 3. Никакие предшествующие операции, лучевая терапия или химиотерапия рака не допускались, 4. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев, 5. KPS ≥ 70, 6. Отсутствие серьезных заболеваний важных органов. 7. Подписание согласия осуществляется добровольно.

Критерии исключения: 1. Психопат, 2. Наличие в анамнезе другого злокачественного заболевания, которое не было излечено, 3. Тяжелое аутоиммунное заболевание, 4. Присоединение к другим клиническим исследованиям, предшествующим этому исследованию.

Вмешательство: ингибитор PD-1 вводился в дозе 200 мг однократно перед лучевой терапией и по 200 мг каждые 3–4 недели после лучевой терапии в течение одного года. Лучевая терапия: 56-60 Гр/28-30 фракция.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yu Weiwei
  • Номер телефона: 18930174528
  • Электронная почта: yww333@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Song Haotian
  • Номер телефона: 19827031325
  • Электронная почта: sht980212@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Китай, 226001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Yu Weiwei
          • Номер телефона: 18930174528
          • Электронная почта: yww333@126.com
        • Контакт:
          • Song Haotian
          • Номер телефона: 19827031325
          • Электронная почта: sht980212@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 70 лет и старше
  2. Пациенты, ранее не получавшие лечения, с доказанной патологией плоскоклеточного рака пищевода, неоперабельные или отказавшиеся от хирургического вмешательства и не переносящие одновременную химиолучевую терапию.
  3. Этап II-IVa по системе стадирования AJCC TNM
  4. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев
  5. Оценка Карновского ≥70
  6. Нормальный кровоток, функции печени и почек менее чем в 2 раза превышают верхний предел нормы.
  7. Без психических расстройств, сотрудничать в лечении и последующем наблюдении.
  8. Полностью поняли данное исследование и добровольно подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пищеводно-бронхиальный свищ или пищеводно-средостенный свищ
  2. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях до этого лечения.
  3. Тяжелая дисфункция сердца, печени и/или почек.
  4. Серьезные инфекционные заболевания
  5. ЭК, перенесшие хирургическое вмешательство, химиотерапию, ингибитор PD-1 или лучевую терапию.
  6. Тяжелое аутоиммунное заболевание
  7. Рецидив заболевания или отдаленные метастазы
  8. Сочетается с другими злокачественными опухолями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Ингибитор PD-1 в сочетании с лучевой терапией
Лекарство: Ингибитор PD-1 200 мг каждые три-четыре недели в течение одного года.

Ингибитор PD-1 вводился в дозе 200 мг однократно перед лучевой терапией и по 200 мг каждые 3–4 недели после лучевой терапии в течение одного года.

Лучевая терапия: 56-60 Гр/28-30 фракция.

Другие имена:
  • лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Два года
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания по оценке лечащих врачей, участвовавших в исследовании (по оценке исследователя)
Два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года
Время от начала лечения до смерти от любой причины
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Affiliated Hospital of Nantong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02121998

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками