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Inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie pour les personnes âgées ESCC

15 décembre 2023 mis à jour par: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

Efficacité et innocuité de l'inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie dans le traitement du cancer épidermoïde de l'œsophage chez les personnes âgées

La chimioradiothérapie concomitante est désormais considérée comme la modalité de traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont médicalement inaptes à la chirurgie. Cependant, les patients âgés ont des limites dans leur capacité à tolérer une chimioradiothérapie concomitante par rapport aux patients non âgés en raison de comorbidités médicales et d'une réserve fonctionnelle réduite des organes. Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, notamment l'inhibiteur PD-1, ont été utilisés dans un grand nombre d'études cliniques sur le cancer de l'œsophage et ont obtenu certains résultats. L'inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie pourrait constituer une nouvelle stratégie pour les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage. Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie dans le traitement des patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage. L'inhibiteur PD-1 a été administré à raison de 200 mg une fois avant la radiothérapie et de 200 mg toutes les 3 à 4 semaines après la radiothérapie pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal de la conception de l'étude : étudier l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie pour les patients âgés atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Phase d'étude : Phase II Modèle d'intervention : inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie Nombre de bras : un Masquage : non Allocation : 68 patients pour un seul groupe Inscription : 68 patients Critères d'éligibilité Critères d'inclusion : 1. ≥ 70 ans, 2. Carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade II à IVA, 3. Aucune intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure du cancer n'a été autorisée, 4. Durée de survie estimée ≥ 3 mois, 5. KPS ≥ 70, 6. Aucune maladie grave des organes importants, 7. Formulaires de consentement signés volontairement.

Critère d'exclusion : 1. Psychopathe, 2. Antécédents d'une autre maladie maligne qui n'a pas été guérie, 3. Maladie auto-immune grave, 4. Rejoindre un autre essai clinique avant cette étude.

Intervention : l'inhibiteur PD-1 a administré 200 mg une fois avant la radiothérapie et 200 mg toutes les 3 à 4 semaines après la radiothérapie pendant un an. Radiothérapie : fraction 56-60Gy/28-30.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yu Weiwei
  • Numéro de téléphone: 18930174528
  • E-mail: yww333@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Yu Weiwei
          • Numéro de téléphone: 18930174528
          • E-mail: yww333@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 70 ans ou plus
  2. Patients naïfs de traitement présentant une pathologie avérée d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage inopérable ou refusant une intervention chirurgicale et qui ne pouvaient pas tolérer une chimioradiothérapie concomitante
  3. Stade II-IVa selon le système de classification AJCC TNM
  4. Durée de survie estimée ≥ 3 mois
  5. Score de performance de Karnofsky ≥70
  6. Routine sanguine normale, fonction hépatique et rénale inférieure à 2 fois la limite supérieure normale
  7. Sans troubles mentaux, coopérer au traitement et au suivi
  8. Avoir parfaitement compris cette étude et signé volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Fistule bronchique œsophagienne ou fistule médiastinale œsophagienne
  2. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques avant ce traitement
  3. Dysfonctionnement sévère du cœur, du foie et/ou des reins
  4. Maladies infectieuses graves
  5. EC qui a subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, un inhibiteur de PD-1 ou une radiothérapie
  6. Maladie auto-immune grave
  7. Maladie de rechute ou métastase à distance
  8. Combiné avec d'autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'expérimentation
Inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie
Médicament: Inhibiteur PD-1 200 mg toutes les trois à quatre semaines, pendant un an

L'inhibiteur PD-1 a administré 200 mg une fois avant la radiothérapie et 200 mg toutes les 3 à 4 semaines après la radiothérapie pendant un an.

Radiothérapie : fraction 56-60Gy/28-30.

Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Deux ans
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie, tel qu'évalué par les médecins traitants de l'étude (évalué par l'investigateur)
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Trois ans
Le délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Affiliated Hospital of Nantong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2023

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 02121998

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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