高齢者のESCCに対するPD-1阻害剤と放射線療法の併用
2023年12月15日 更新者：Weiwei Yu、Affiliated Hospital of Nantong University
高齢食道扁平上皮がんの治療におけるPD-1阻害剤と放射線療法の併用の有効性と安全性
同時化学放射線療法は現在、医学的に手術が不適格な食道がん患者に対する標準治療法であると考えられています。
しかし、高齢患者は、併存疾患や臓器の機能予備力の低下により、非高齢患者に比べて同時化学放射線療法に耐える能力に限界があります。
PD-1阻害剤を含む免疫チェックポイント阻害剤は、食道がんに関する多数の臨床研究で使用され、一定の成果を上げています。
PD-1阻害剤と放射線療法の併用は、高齢の食道がん患者にとって新たな戦略となる可能性がある。
この研究は、食道癌の高齢患者の治療における放射線療法と併用したPD-1阻害剤の有効性と安全性を調査することを目的としています。
PD-1阻害剤は、放射線療法前に200mgを1回、放射線療法後は3〜4週間ごとに200mgを1年間投与された。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 主な目的：食道扁平上皮癌の高齢患者に対する放射線療法と併用したPD-1阻害剤の安全性と有効性を調査すること。
研究段階: 第 II 相 介入モデル: PD-1 阻害剤と放射線療法の併用 アーム数: 1 マスキング: なし 割り当て: 1 つの単一グループに 68 人の患者 登録: 68 人の患者 適格基準 包含基準: 1. 70 歳以上、2.ステージ II から IVA の食道扁平上皮癌、3. 過去に癌の手術、放射線療法、または化学療法を行っていない、4. 推定生存期間 ≥ 3 か月、5. KPS ≥ 70、6. 重要な臓器に重篤な疾患がない。 7. 同意書に自発的に署名している。
除外基準: 1. サイコパス、2. 未治療の他の悪性疾患の病歴、3. 重度の自己免疫疾患、4. この研究の前に他の臨床試験に参加。
介入: PD-1 阻害剤は、放射線療法前に 200mg を 1 回、放射線療法後は 3 ～ 4 週間ごとに 200mg を 1 年間投与されました。 放射線療法: 56-60Gy/28-30 分割。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Weiwei
- 電話番号：18930174528
- メール：yww333@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Song Haotian
- 電話番号：19827031325
- メール：sht980212@163.com
研究場所
-
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Jiang Su
-
Nantong、Jiang Su、中国、226001
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Yu Weiwei
- 電話番号：18930174528
- メール：yww333@126.com
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コンタクト：
- Song Haotian
- 電話番号：19827031325
- メール：sht980212@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者さん
- 病理学的に食道扁平上皮癌が証明され、手術不能または手術を拒否し、同時化学放射線療法に耐えられなかった治療歴のない患者
- AJCC TNM 病期分類システムによるステージ II ～ IVa
- 推定生存期間 ≥ 3 か月
- カルノフスキーのパフォーマンススコア ≥70
- 正常な血液日常生活、肝臓および腎臓の機能が正常の上限の 2 倍未満
- 精神疾患がなければ治療や経過観察に協力する
- この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名したこと
除外基準:
- 食道気管支瘻または食道縦隔瘻
- この治療前に他の臨床試験に参加した患者
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能不全
- 重篤な感染症
- 手術、化学療法、PD-1阻害剤または放射線療法を受けたEC
- 重度の自己免疫疾患
- 再発または遠隔転移
- 他の悪性腫瘍との合併。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
PD-1阻害剤と放射線療法の併用
|
PD-1 阻害剤は、放射線療法前に 200mg を 1 回、放射線療法後は 3 ～ 4 週間ごとに 200mg を 1 年間投与しました。 放射線療法: 56-60Gy/28-30 分割。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：2年
|
研究の担当医師が評価した、治療開始から疾患の進行までの時間（治験責任医師の評価）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
|
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Weiwei、Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月10日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (推定)
2024年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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