このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胎児の心筋評価と新生児の評価 (FAME-n)

2025年3月17日 更新者：Anne Lee Solevåg、Oslo University Hospital

FAME-n は、胎児および新生児の心臓評価に新しいアプローチを導入することで周産期ケアを改善することを目指しています。 介入が必要なハイリスク分娩をより適切に特定できれば、周産期仮死関連の病気や死亡が減少します。 新生児の血行動態は、心臓と循環の不安定性を早期に発見することで改善される可能性があります。 革新的なテクノロジーの使用により、これまで可能であったものよりも大幅に多くの胎児および新生児の正常および異常な心血管移行の特性評価が可能になります。 使用される方法は、周産期、新生児、および小児医療において幅広い一般化可能性と適用性を有する可能性があります。

2023 年 9 月、このプロジェクトは、硬膜外鎮痛：胎児酸素化および母体酸素化 (Epi-FOMO) と呼ばれる産科部門で拡張されました。 Epi-FOMO では、分娩中の母親の呼吸と動脈血ガス、臍帯血ガスと新生児転帰 (FAME-n で規定) との関係が調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

毎年、さまざまな程度の周産期仮死を患う数百万人の乳児のうち、支援策がなければ死亡したり、脳損傷を発症したりする乳児をどのように特定するかという疑問は未解決のままである。 重篤な障害を持ち、分娩室での高度な蘇生と低体温治療が必要な非常に少数の乳児は、神経障害を抱えて死亡または生存する乳児の氷山の一角にすぎません。 したがって、予後不良の乳児の大部分は、健康に生存している乳児と区別することが困難です。 現在使用されている周産期仮死のマーカーが不十分かつ非特異的であるため、この課題は依然として続いています。 低酸素虚血を診断および監視するためのより良い方法が求められています。

このプロジェクトでは、胎児から新生児への正常な移行と失敗した（結果的に周産期仮死を引き起こす）移行の両方を詳細に特徴付ける予定です。 私たちは、周産期移行期を通じて胎児/新生児の心臓を連続体かつ単一の生理学的実体として研究します。 この学際的なアプローチは、現在の臨床実践、知識、研究に挑戦するものであるため、画期的です。 既存のテクノロジーの革新的な使用は、心臓のさらなる探索に貢献し、予後情報を提供し、支持療法を導きます。

対象となるグループは、軽度から中等度の周産期仮死を患う胎児と新生児、つまり出生時には「合併症のない」乳児で、その後死亡するか脳損傷を発症する乳児である。

私たちの研究課題は、新生児心電図 (ECG) が、ST セグメント分析 (STAN) を備えた心電図検査 (CTG) によってモニタリングされた胎児 ECG に対応するかどうか、また新生児 ECG の形態が軽度から中等度の周産期仮死の乳児と健康な乳児を区別するかどうかです。 臍帯血バイオマーカー、臨床転帰、そして二次的に心拍出量が、研究上の疑問に答えるために使用されます。

Epi-FOMO 研究部門では、分娩中の母体血液サンプルが動脈ラインから採取されます。 Epi-FOMO 参加者は FAME-n に含まれる参加者のサブセットであり、硬膜外鎮痛の有無にかかわらず同数の分娩女性が含まれます。 この仮説は、硬膜外鎮痛は母親の呼吸とガス交換に影響を与え、それが胎児のガス交換と新生児の状態に影響を与えるというものです。 私たちは、分娩中の羊水乳酸の測定が、分娩中の母体の呼吸によって周産期仮死のリスクが変化するという「概念の証拠」として役立つ可能性があると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • 電話番号：+4741469314
          • メール：lans@ous-hf.no
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

STAN は、妊娠 36 週を超える胎児に CTG と組み合わせて使用​​されます。 したがって、研究対象集団には、在胎週数が 36 週を超えて生まれた乳児のみが含まれます。

説明

包含基準:

分娩のために入院した女性と新生児は、両親の書面による同意があれば含まれます（該当する場合）。 最終的な選択基準は、臨床医の裁量で胎児監視に STAN を使用した CTG が使用されることです。

除外基準:

治療的低体温症、重大な奇形および死産、既知の染色体異常または動脈管開存症以外の先天性心臓欠陥の基準を満たす周産期仮死。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
母体の硬膜外分娩鎮痛なし
分娩中に ST セグメント分析 (STAN) を備えた心電図検査でモニタリングされた正期産児: 母親の硬膜外分娩鎮痛なし
他の：Neobeat心拍計によるモニタリング

臨床適応による臍帯クランプの指定時間に、臍帯の10cm部分が二重クランプされ、5mlの好ましくは動脈血が採取される。

蘇生台に運ばれた乳児には、6 つの ECG 電極が皮膚に配置され、少なくとも 10 分間、または蘇生/安定化が終了するまで、心拍出量が血行力学モニター (PhysioFlow®) で測定されます。

他の名前：
  • 臍帯血の採取とインピーダンス心電図によるモニタリング
他の：母体の動脈血ガス
動脈血液ガスは橈骨動脈ラインから採取され、分娩中の事前に指定された時点での収縮の終わりに分析されます。
他の：羊水乳酸塩
羊水が収集され（2mL）、破水後の事前に指定された時点で分析されます。
母体の硬膜外分娩鎮痛あり
分娩中に ST セグメント分析 (STAN) を備えた心電図検査でモニタリングされた正期産児: 母親の硬膜外分娩鎮痛あり
他の：Neobeat心拍計によるモニタリング

臨床適応による臍帯クランプの指定時間に、臍帯の10cm部分が二重クランプされ、5mlの好ましくは動脈血が採取される。

蘇生台に運ばれた乳児には、6 つの ECG 電極が皮膚に配置され、少なくとも 10 分間、または蘇生/安定化が終了するまで、心拍出量が血行力学モニター (PhysioFlow®) で測定されます。

他の名前：
  • 臍帯血の採取とインピーダンス心電図によるモニタリング
他の：母体の動脈血ガス
動脈血液ガスは橈骨動脈ラインから採取され、分娩中の事前に指定された時点での収縮の終わりに分析されます。
他の：羊水乳酸塩
羊水が収集され（2mL）、破水後の事前に指定された時点で分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児心電図
時間枠：生まれてから生後10分まで
盲目的に分類された新生児心電図
生まれてから生後10分まで
心臓酵素
時間枠：臨床症状に応じて指定された時間に臍帯をクランプする
臍帯血心臓酵素: クレアチンキナーゼ (CK)-MB およびトロポニン T
臨床症状に応じて指定された時間に臍帯をクランプする
心拍出量
時間枠：誕生から少なくとも生後10分まで
心拍出量
誕生から少なくとも生後10分まで
スタン
時間枠：配達の10分前
盲目的に分類された STAN ECG 生データ
配達の10分前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経機能
時間枠：臨床症状に応じて指定された時間に臍帯をクランプする
臍帯血メタネフリン
臨床症状に応じて指定された時間に臍帯をクランプする

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の動脈血ガス
時間枠：分娩第 1 期、いきみ時、分娩後 4 回、合計分娩時間は最長 24 時間
酸素分圧（pO2）と二酸化炭素分圧（pCO2）
分娩第 1 期、いきみ時、分娩後 4 回、合計分娩時間は最長 24 時間
羊水乳酸塩
時間枠：分娩第 1 期といきみの間に 4 回、合計分娩時間は最長 24 時間
2mLの羊水で分析
分娩第 1 期といきみの間に 4 回、合計分娩時間は最長 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
South-Eastern Norway Regional Health Authority

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Åsa Waldum, PhD、Oslo University Hospital
  • 主任研究者：Anne Lee Solevåg, MD, PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年11月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 28911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理