胎児の心筋評価と新生児の評価 (FAME-n)
FAME-n は、胎児および新生児の心臓評価に新しいアプローチを導入することで周産期ケアを改善することを目指しています。 介入が必要なハイリスク分娩をより適切に特定できれば、周産期仮死関連の病気や死亡が減少します。 新生児の血行動態は、心臓と循環の不安定性を早期に発見することで改善される可能性があります。 革新的なテクノロジーの使用により、これまで可能であったものよりも大幅に多くの胎児および新生児の正常および異常な心血管移行の特性評価が可能になります。 使用される方法は、周産期、新生児、および小児医療において幅広い一般化可能性と適用性を有する可能性があります。
2023 年 9 月、このプロジェクトは、硬膜外鎮痛：胎児酸素化および母体酸素化 (Epi-FOMO) と呼ばれる産科部門で拡張されました。 Epi-FOMO では、分娩中の母親の呼吸と動脈血ガス、臍帯血ガスと新生児転帰 (FAME-n で規定) との関係が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
毎年、さまざまな程度の周産期仮死を患う数百万人の乳児のうち、支援策がなければ死亡したり、脳損傷を発症したりする乳児をどのように特定するかという疑問は未解決のままである。 重篤な障害を持ち、分娩室での高度な蘇生と低体温治療が必要な非常に少数の乳児は、神経障害を抱えて死亡または生存する乳児の氷山の一角にすぎません。 したがって、予後不良の乳児の大部分は、健康に生存している乳児と区別することが困難です。 現在使用されている周産期仮死のマーカーが不十分かつ非特異的であるため、この課題は依然として続いています。 低酸素虚血を診断および監視するためのより良い方法が求められています。
このプロジェクトでは、胎児から新生児への正常な移行と失敗した（結果的に周産期仮死を引き起こす）移行の両方を詳細に特徴付ける予定です。 私たちは、周産期移行期を通じて胎児/新生児の心臓を連続体かつ単一の生理学的実体として研究します。 この学際的なアプローチは、現在の臨床実践、知識、研究に挑戦するものであるため、画期的です。 既存のテクノロジーの革新的な使用は、心臓のさらなる探索に貢献し、予後情報を提供し、支持療法を導きます。
対象となるグループは、軽度から中等度の周産期仮死を患う胎児と新生児、つまり出生時には「合併症のない」乳児で、その後死亡するか脳損傷を発症する乳児である。
私たちの研究課題は、新生児心電図 (ECG) が、ST セグメント分析 (STAN) を備えた心電図検査 (CTG) によってモニタリングされた胎児 ECG に対応するかどうか、また新生児 ECG の形態が軽度から中等度の周産期仮死の乳児と健康な乳児を区別するかどうかです。 臍帯血バイオマーカー、臨床転帰、そして二次的に心拍出量が、研究上の疑問に答えるために使用されます。
Epi-FOMO 研究部門では、分娩中の母体血液サンプルが動脈ラインから採取されます。 Epi-FOMO 参加者は FAME-n に含まれる参加者のサブセットであり、硬膜外鎮痛の有無にかかわらず同数の分娩女性が含まれます。 この仮説は、硬膜外鎮痛は母親の呼吸とガス交換に影響を与え、それが胎児のガス交換と新生児の状態に影響を与えるというものです。 私たちは、分娩中の羊水乳酸の測定が、分娩中の母体の呼吸によって周産期仮死のリスクが変化するという「概念の証拠」として役立つ可能性があると考えています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- 電話番号：+4741469314
- メール：a.l.solevag@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- 電話番号：+4791711476
- メール：kathrine_samuelsen@hotmail.com
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- 電話番号：+4741469314
- メール：lans@ous-hf.no
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コンタクト：
- Åsa Waldum, PhD
- 電話番号：+4748261713
- メール：awaldum@ous-hf.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
分娩のために入院した女性と新生児は、両親の書面による同意があれば含まれます（該当する場合）。 最終的な選択基準は、臨床医の裁量で胎児監視に STAN を使用した CTG が使用されることです。
除外基準:
治療的低体温症、重大な奇形および死産、既知の染色体異常または動脈管開存症以外の先天性心臓欠陥の基準を満たす周産期仮死。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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母体の硬膜外分娩鎮痛なし
分娩中に ST セグメント分析 (STAN) を備えた心電図検査でモニタリングされた正期産児: 母親の硬膜外分娩鎮痛なし
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臨床適応による臍帯クランプの指定時間に、臍帯の10cm部分が二重クランプされ、5mlの好ましくは動脈血が採取される。 蘇生台に運ばれた乳児には、6 つの ECG 電極が皮膚に配置され、少なくとも 10 分間、または蘇生/安定化が終了するまで、心拍出量が血行力学モニター (PhysioFlow®) で測定されます。
他の名前：
動脈血液ガスは橈骨動脈ラインから採取され、分娩中の事前に指定された時点での収縮の終わりに分析されます。
羊水が収集され（2mL）、破水後の事前に指定された時点で分析されます。
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母体の硬膜外分娩鎮痛あり
分娩中に ST セグメント分析 (STAN) を備えた心電図検査でモニタリングされた正期産児: 母親の硬膜外分娩鎮痛あり
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臨床適応による臍帯クランプの指定時間に、臍帯の10cm部分が二重クランプされ、5mlの好ましくは動脈血が採取される。 蘇生台に運ばれた乳児には、6 つの ECG 電極が皮膚に配置され、少なくとも 10 分間、または蘇生/安定化が終了するまで、心拍出量が血行力学モニター (PhysioFlow®) で測定されます。
他の名前：
動脈血液ガスは橈骨動脈ラインから採取され、分娩中の事前に指定された時点での収縮の終わりに分析されます。
羊水が収集され（2mL）、破水後の事前に指定された時点で分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児心電図
時間枠：生まれてから生後10分まで
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盲目的に分類された新生児心電図
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生まれてから生後10分まで
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心臓酵素
時間枠：臨床症状に応じて指定された時間に臍帯をクランプする
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臍帯血心臓酵素: クレアチンキナーゼ (CK)-MB およびトロポニン T
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臨床症状に応じて指定された時間に臍帯をクランプする
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心拍出量
時間枠：誕生から少なくとも生後10分まで
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心拍出量
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誕生から少なくとも生後10分まで
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スタン
時間枠：配達の10分前
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盲目的に分類された STAN ECG 生データ
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配達の10分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経機能
時間枠：臨床症状に応じて指定された時間に臍帯をクランプする
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臍帯血メタネフリン
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臨床症状に応じて指定された時間に臍帯をクランプする
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の動脈血ガス
時間枠：分娩第 1 期、いきみ時、分娩後 4 回、合計分娩時間は最長 24 時間
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酸素分圧（pO2）と二酸化炭素分圧（pCO2）
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分娩第 1 期、いきみ時、分娩後 4 回、合計分娩時間は最長 24 時間
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羊水乳酸塩
時間枠：分娩第 1 期といきみの間に 4 回、合計分娩時間は最長 24 時間
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2mLの羊水で分析
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分娩第 1 期といきみの間に 4 回、合計分娩時間は最長 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Åsa Waldum, PhD、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Anne Lee Solevåg, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。