Avaliação Fetal do Miocárdio e Avaliação do Neonato (FAME-n)
O FAME-n visa melhorar os cuidados perinatais através da introdução de novas abordagens à avaliação cardíaca fetal e neonatal. Uma melhor identificação dos partos de alto risco que requerem intervenção reduzirá as doenças e mortes relacionadas com a asfixia perinatal. A hemodinâmica neonatal pode ser melhorada pela detecção precoce de instabilidade do coração e da circulação. O uso inovador da tecnologia permite a caracterização da transição cardiovascular normal e anormal em um número significativamente maior de fetos e recém-nascidos do que era possível anteriormente. Os métodos utilizados podem ter ampla generalização e aplicabilidade na medicina perinatal, neonatal e pediátrica.
Em setembro de 2023, o projeto foi ampliado com um braço obstétrico denominado Analgesia Peridural: Oxigenação Fetal e Oxigenação Materna (Epi-FOMO). No Epi-FOMO, a relação entre a respiração materna e a gasometria arterial durante o trabalho de parto, e a gasometria do cordão umbilical e os resultados neonatais (conforme especificado no FAME-n) serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os milhões de bebés com vários graus de asfixia perinatal todos os anos, a questão de como identificar aqueles que, sem medidas de apoio, morrerão ou desenvolverão lesões cerebrais permanece sem resposta. A pequena população de bebês com comprometimento grave e que necessitam de reanimação avançada na sala de parto e hipotermia terapêutica representa apenas a ponta do iceberg de bebês que morrem ou sobrevivem com comprometimento neurológico. Assim, a maioria dos bebés com um resultado desfavorável é difícil de distinguir daqueles com uma sobrevivência saudável. Este desafio persiste porque os marcadores de asfixia perinatal atualmente utilizados são inadequados e inespecíficos. São necessários melhores métodos para diagnosticar e monitorar hipóxia-isquemia.
O projeto caracterizará detalhadamente a transição normal e falhada (resultando em asfixia perinatal) da vida fetal para a neonatal. Estudaremos o coração fetal/neonatal ao longo da transição perinatal, como um continuum e uma entidade fisiológica única. Esta abordagem interdisciplinar é inovadora, pois desafia a prática clínica, o conhecimento e a pesquisa atuais. O uso inovador da tecnologia existente contribui para explorar ainda mais o coração para fornecer informações prognósticas e orientar a terapia de suporte.
O grupo-alvo são fetos e recém-nascidos com asfixia perinatal leve a moderada, ou seja, bebês “sem complicações” ao nascer que mais tarde morrem ou desenvolvem lesão cerebral.
Nossa questão de pesquisa é se o eletrocardiograma neonatal imediato (ECG) corresponde ao ECG fetal monitorado por cardiotocografia (CTG) com análise do segmento ST (STAN), e se a morfologia do ECG neonatal diferencia entre bebês com asfixia perinatal leve a moderada e bebês saudáveis. Biomarcadores do sangue do cordão umbilical, resultados clínicos e, secundariamente, débito cardíaco serão usados para responder à questão da pesquisa.
Para o braço do estudo Epi-FOMO - amostras de sangue materno durante o trabalho de parto serão coletadas de uma linha arterial. Os participantes do Epi-FOMO são um subconjunto daqueles incluídos no FAME-n, e incluiremos um número igual de parturientes com e sem analgesia epidural. A hipótese é que a analgesia peridural afeta a respiração materna e as trocas gasosas, que por sua vez afeta as trocas gasosas fetais e a condição do recém-nascido. Acreditamos que a medição do lactato do líquido amniótico durante o trabalho de parto pode servir como “prova de conceito” de que a respiração materna durante o trabalho de parto modifica o risco de asfixia perinatal.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Número de telefone: +4741469314
- E-mail: a.l.solevag@medisin.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Número de telefone: +4791711476
- E-mail: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Número de telefone: +4741469314
- E-mail: lans@ous-hf.no
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Contato:
- Åsa Waldum, PhD
- Número de telefone: +4748261713
- E-mail: awaldum@ous-hf.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres admitidas para trabalho de parto e recém-nascidos serão incluídos após consentimento por escrito de ambos os pais (se aplicável). O critério de inclusão final é que CTG com STAN seja usado para vigilância fetal a critério do médico.
Critério de exclusão:
Asfixia perinatal que preencha os critérios para hipotermia terapêutica, malformações graves e nados-mortos, anomalias cromossómicas conhecidas ou defeitos cardíacos congénitos que não sejam persistência do canal arterial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem analgesia peridural materna para o parto
Bebês a termo monitorados com cardiotocografia com análise do segmento ST (STAN) durante o trabalho de parto: Sem analgesia peridural materna para o parto
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No horário designado para clampeamento do cordão conforme indicação clínica, um segmento de 10 cm do cordão umbilical será duplamente pinçado e serão obtidos 5 ml de sangue preferencialmente arterial. Nos bebês trazidos para a mesa de reanimação, seis eletrodos de ECG serão colocados na pele e o débito cardíaco será medido com monitor hemodinâmico (PhysioFlow®) por pelo menos 10 min, ou até o final da reanimação/estabilização.
Outros nomes:
A gasometria arterial será coletada de uma linha da artéria radial e analisada no final de uma contração em momentos pré-especificados durante o trabalho de parto.
O líquido amniótico será coletado (2mL) e analisado em momentos pré-especificados após a ruptura das membranas.
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Com analgesia peridural materna para o parto
Bebês a termo monitorados com cardiotocografia com análise do segmento ST (STAN) durante o trabalho de parto: com analgesia peridural materna para o parto
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No horário designado para clampeamento do cordão conforme indicação clínica, um segmento de 10 cm do cordão umbilical será duplamente pinçado e serão obtidos 5 ml de sangue preferencialmente arterial. Nos bebês trazidos para a mesa de reanimação, seis eletrodos de ECG serão colocados na pele e o débito cardíaco será medido com monitor hemodinâmico (PhysioFlow®) por pelo menos 10 min, ou até o final da reanimação/estabilização.
Outros nomes:
A gasometria arterial será coletada de uma linha da artéria radial e analisada no final de uma contração em momentos pré-especificados durante o trabalho de parto.
O líquido amniótico será coletado (2mL) e analisado em momentos pré-especificados após a ruptura das membranas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ECG neonatal
Prazo: Do nascimento até os 10 minutos de idade
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ECG neonatal categorizado às cegas
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Do nascimento até os 10 minutos de idade
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Enzimas cardíacas
Prazo: No horário designado para clampeamento do cordão umbilical conforme indicação clínica
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Enzimas cardíacas do sangue do cordão umbilical: Creatina quinase (CK)-MB e troponina T
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No horário designado para clampeamento do cordão umbilical conforme indicação clínica
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Débito cardíaco
Prazo: Desde o nascimento pelo menos até os 10 minutos de idade
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Débito cardíaco
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Desde o nascimento pelo menos até os 10 minutos de idade
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ESTÃO
Prazo: 10 minutos antes da entrega
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Dados brutos STAN ECG categorizados cegamente
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10 minutos antes da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função autônoma
Prazo: No horário designado para clampeamento do cordão umbilical conforme indicação clínica
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Metanefrinas no sangue do cordão umbilical
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No horário designado para clampeamento do cordão umbilical conforme indicação clínica
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasometria arterial materna
Prazo: Quatro vezes durante a 1ª fase do trabalho de parto, durante a expulsão e após o parto, duração máxima de 24 horas do tempo total de trabalho de parto
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Pressão parcial de oxigênio (pO2) e pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)
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Quatro vezes durante a 1ª fase do trabalho de parto, durante a expulsão e após o parto, duração máxima de 24 horas do tempo total de trabalho de parto
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Lactato de líquido amniótico
Prazo: Quatro vezes durante a 1ª fase do trabalho de parto e durante o empurrão, duração máxima de 24 horas do tempo total de trabalho de parto
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Analisado em 2mL de líquido amniótico
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Quatro vezes durante a 1ª fase do trabalho de parto e durante o empurrão, duração máxima de 24 horas do tempo total de trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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