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健康な男性参加者の腹部、上腕、大腿部の注射部位におけるNXT007の単回皮下投与量を評価する研究

2025年1月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な男性参加者の腹部、上腕、大腿部の注射部位におけるNXT007の単回皮下投与の相対的および絶対的バイオアベイラビリティを評価する非盲検並行群第I相試験

これは、健康な成人男性参加者を対象とした、非盲検、非無作為化、並行群間、単回投与の第 I 相試験です。 目的は、皮下 (SC) 注射部位 (腹部、上腕、および大腿) 間の NXT007 の相対バイオアベイラビリティ (rBA) および SC NXT007 投与の絶対バイオアベイラビリティ (aBA) を調査することです。 さらに、SC または静脈内 (IV) 投与後の NXT007 の単回用量の薬力学、安全性、忍容性、および免疫原性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導ECGを含む医学的評価によって明らかに健康であると判断される
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m^2 の範囲内
  • 禁欲を続けること（異性間性交を控える）またはコンドームを使用すること、および精子の提供を控えることに同意すること

除外基準:

  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、免疫、または神経疾患の病歴または存在。研究治療を受ける際のリスクとなる。またはデータの解釈を妨害する
  • ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴;または製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 臨床的に関連する病歴および/または家族歴、または深部静脈血栓症などの血栓塞栓性疾患の兆候
  • スクリーニング時の FVIII 活性 ≥120 デシリットルあたり国際単位 (IU/dL)
  • 450ミリ秒（ms）を超える10分間の仰臥位安静後のQTcFなどのスクリーニング時の心電図（ECG）における臨床的に重大な異常。顕著な安静時徐脈（平均心拍数が毎分 40 拍未満 [bpm]）。顕著な安静時頻脈（平均心拍数 > 100 bpm）。またはその他の臨床的に重大な ECG 異常
  • スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧が水銀柱140ミリメートル（mmHg）以上または90mmHg未満、またはスクリーニング時の仰臥位拡張期血圧が90mmHg以上または40mmHg未満
  • プロテイン C 活性 (発色アッセイ)、活性化プロテイン C 耐性検査、プロテイン S 遊離抗原、および/またはアンチトロンビン III 活性レベルにおける臨床的に重大な異常
  • 末梢静脈アクセスが不十分
  • 研究者が参加者を研究参加に不適当と判断したその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A: 腹部への単回 NXT007 SC 注射
薬：NXT007
すべてのグループにおいて、NXT007 の単回投与は、絶食条件下で 1 日目の朝に行われます。 研究治療は、各グループに指定された投与経路および注射部位で行われます。
他の名前：
  • RO7589655
実験的：B: 上腕へのNXT007 SC単回注入
薬：NXT007
すべてのグループにおいて、NXT007 の単回投与は、絶食条件下で 1 日目の朝に行われます。 研究治療は、各グループに指定された投与経路および注射部位で行われます。
他の名前：
  • RO7589655
実験的：C: 大腿部へのNXT007 SC注射1回
薬：NXT007
すべてのグループにおいて、NXT007 の単回投与は、絶食条件下で 1 日目の朝に行われます。 研究治療は、各グループに指定された投与経路および注射部位で行われます。
他の名前：
  • RO7589655
実験的：D: NXT007 単回点滴静注
薬：NXT007
すべてのグループにおいて、NXT007 の単回投与は、絶食条件下で 1 日目の朝に行われます。 研究治療は、各グループに指定された投与経路および注射部位で行われます。
他の名前：
  • RO7589655

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
NXT007 の無限大 (AUC0-inf) に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
NXT007 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
NXT007 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
NXT007 の最大観察血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
NXT007の見かけの末端半減期（t1/2）
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
NXT007 SC 管理の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
NXT007 IV 投与のトータルボディクリアランス (CL)
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
NXT007 IV投与の定常状態における配布量
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
臨床化学パラメーターの異常な検査値を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
血液学パラメータで異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
指定した時点での脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
指定された時点での鼓膜温度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
指定された時点での最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
指定された時点での拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
心電図で測定した、指定した時点での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、8、22、43、71、141、253 日目
ベースライン、1、2、8、22、43、71、141、253 日目
心電図で測定した、指定された時点でのRR、PR、QRS、QT、およびQTcF間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、8、22、43、71、141、253 日目
ベースライン、1、2、8、22、43、71、141、253 日目
指定された時点での活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、8、15、18、20、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
ベースライン、1、2、8、15、18、20、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
指定された時点で生成されるトロンビンの最大濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、18、20、22日目
ベースライン、1、18、20、22日目
ベースラインにおけるNXT007に対する抗薬物抗体（ADA）の有病率と研究中のNXT007に対するADAの発生率
時間枠：ベースラインから 253 日目まで
ベースラインから 253 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BP45057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究の場合、資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。

臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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