Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af enkelte subkutane doser af NXT007 blandt injektionssteder mave, overarm og lår hos raske mandlige deltagere

14. januar 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, parallel-gruppe fase I undersøgelse til evaluering af den relative og absolutte biotilgængelighed af enkelte subkutane doser af NXT007 blandt injektionssteder mave, overarm og lår hos raske mandlige deltagere

Dette er et fase I, åbent, ikke-randomiseret, parallel-gruppe, enkeltdosis studie med raske voksne mandlige deltagere. Målet er at undersøge den relative biotilgængelighed (rBA) af NXT007 blandt subkutane (SC) injektionssteder (mave, overarm og lår) og den absolutte biotilgængelighed (aBA) af SC NXT007 administration. Derudover vurderes den farmakodynamiske, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en enkelt dosis NXT007 efter SC eller intravenøs (IV) administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sundt som bestemt af medicinsk evaluering, der inkluderer sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests og 12-aflednings EKG
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,5 til 30,0 kg/m^2
  • Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og acceptere at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, immunologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer; eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af produktet
  • Klinisk relevant sygehistorie og/eller familiehistorie eller tegn på tromboembolisk sygdom såsom dyb venetrombose
  • FVIII-aktivitet ≥120 internationale enheder pr. deciliter (IE/dL) ved screening
  • Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) ved screening såsom QTcF efter 10 minutters liggende hvile >450 millisekunder (ms); markant hvilebradykardi (gennemsnitlig hjertefrekvens <40 slag pr. minut [bpm]); markant hviletakykardi (gennemsnitlig hjertefrekvens >100 bpm); eller enhver anden klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • Rygliggende systolisk blodtryk ved screening ≥140 millimeter kviksølv (mm Hg) eller <90 mm Hg eller liggende diastolisk blodtryk ved screening ≥90 mm Hg eller <40 mm Hg
  • Klinisk signifikant abnormitet på protein C-aktivitet (kromogent assay), aktiveret protein C-resistenstest, protein S-frit antigen og/eller antithrombin III-aktivitetsniveauer
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Enhver anden grund, der efter investigators vurdering ville gøre deltagerne uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: Enkelt NXT007 SC-injektion i maven
Medicin: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdosisadministrationen finde sted om morgenen på dag 1 under fastende forhold. Undersøgelsesbehandling vil finde sted via administrationsvejen og på det injektionssted, der er specificeret for hver gruppe.
Andre navne:
  • RO7589655
Eksperimentel: B: Enkelt NXT007 SC indsprøjtning i overarmen
Medicin: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdosisadministrationen finde sted om morgenen på dag 1 under fastende forhold. Undersøgelsesbehandling vil finde sted via administrationsvejen og på det injektionssted, der er specificeret for hver gruppe.
Andre navne:
  • RO7589655
Eksperimentel: C: Enkelt NXT007 SC injektion i lår
Medicin: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdosisadministrationen finde sted om morgenen på dag 1 under fastende forhold. Undersøgelsesbehandling vil finde sted via administrationsvejen og på det injektionssted, der er specificeret for hver gruppe.
Andre navne:
  • RO7589655
Eksperimentel: D: Enkelt NXT007 IV infusion
Medicin: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdosisadministrationen finde sted om morgenen på dag 1 under fastende forhold. Undersøgelsesbehandling vil finde sted via administrationsvejen og på det injektionssted, der er specificeret for hver gruppe.
Andre navne:
  • RO7589655

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven op til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidst) af NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) for NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Tilsyneladende terminalhalveringstid (t1/2) af NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Tilsyneladende clearance (CL/F) af NXT007 SC administration
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Total Body Clearance (CL) af NXT007 IV-administration
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Distributionsvolumen ved stabil tilstand af NXT007 IV-administration
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Ændring fra baseline i tympanisk temperatur på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på specificerede tidspunkter, målt med elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Baseline, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Ændring fra baseline i RR-, PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller på specificerede tidspunkter som målt ved elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Baseline, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Baseline, dag 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Ændring fra baseline i den maksimale koncentration af trombin genereret på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 18, 20 og 22
Baseline, dag 1, 18, 20 og 22
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod NXT007 ved baseline og forekomst af ADA'er mod NXT007 under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
Fra baseline til dag 253

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP45057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger