健康な男性参加者の腹部、上腕、大腿部の注射部位におけるNXT007の単回皮下投与量を評価する研究
2025年1月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な男性参加者の腹部、上腕、大腿部の注射部位におけるNXT007の単回皮下投与の相対的および絶対的バイオアベイラビリティを評価する非盲検並行群第I相試験
これは、健康な成人男性参加者を対象とした、非盲検、非無作為化、並行群間、単回投与の第 I 相試験です。
目的は、皮下 (SC) 注射部位 (腹部、上腕、および大腿) 間の NXT007 の相対バイオアベイラビリティ (rBA) および SC NXT007 投与の絶対バイオアベイラビリティ (aBA) を調査することです。
さらに、SC または静脈内 (IV) 投与後の NXT007 の単回用量の薬力学、安全性、忍容性、および免疫原性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導ECGを含む医学的評価によって明らかに健康であると判断される
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m^2 の範囲内
- 禁欲を続けること（異性間性交を控える）またはコンドームを使用すること、および精子の提供を控えることに同意すること
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、免疫、または神経疾患の病歴または存在。研究治療を受ける際のリスクとなる。またはデータの解釈を妨害する
- ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴;または製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 臨床的に関連する病歴および/または家族歴、または深部静脈血栓症などの血栓塞栓性疾患の兆候
- スクリーニング時の FVIII 活性 ≥120 デシリットルあたり国際単位 (IU/dL)
- 450ミリ秒（ms）を超える10分間の仰臥位安静後のQTcFなどのスクリーニング時の心電図（ECG）における臨床的に重大な異常。顕著な安静時徐脈（平均心拍数が毎分 40 拍未満 [bpm]）。顕著な安静時頻脈（平均心拍数 > 100 bpm）。またはその他の臨床的に重大な ECG 異常
- スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧が水銀柱140ミリメートル（mmHg）以上または90mmHg未満、またはスクリーニング時の仰臥位拡張期血圧が90mmHg以上または40mmHg未満
- プロテイン C 活性 (発色アッセイ)、活性化プロテイン C 耐性検査、プロテイン S 遊離抗原、および/またはアンチトロンビン III 活性レベルにおける臨床的に重大な異常
- 末梢静脈アクセスが不十分
- 研究者が参加者を研究参加に不適当と判断したその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 腹部への単回 NXT007 SC 注射
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すべてのグループにおいて、NXT007 の単回投与は、絶食条件下で 1 日目の朝に行われます。
研究治療は、各グループに指定された投与経路および注射部位で行われます。
他の名前：
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実験的：B: 上腕へのNXT007 SC単回注入
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すべてのグループにおいて、NXT007 の単回投与は、絶食条件下で 1 日目の朝に行われます。
研究治療は、各グループに指定された投与経路および注射部位で行われます。
他の名前：
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実験的：C: 大腿部へのNXT007 SC注射1回
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すべてのグループにおいて、NXT007 の単回投与は、絶食条件下で 1 日目の朝に行われます。
研究治療は、各グループに指定された投与経路および注射部位で行われます。
他の名前：
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実験的：D: NXT007 単回点滴静注
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すべてのグループにおいて、NXT007 の単回投与は、絶食条件下で 1 日目の朝に行われます。
研究治療は、各グループに指定された投与経路および注射部位で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NXT007 の無限大 (AUC0-inf) に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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NXT007 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NXT007 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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NXT007 の最大観察血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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NXT007の見かけの末端半減期（t1/2）
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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NXT007 SC 管理の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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NXT007 IV 投与のトータルボディクリアランス (CL)
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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NXT007 IV投与の定常状態における配布量
時間枠：1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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1 日目から 253 日目までの事前に指定された時点
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
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研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
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臨床化学パラメーターの異常な検査値を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
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研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
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血液学パラメータで異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
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研究治療の単回投与（1日目）から研究完了（253日目）まで
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指定した時点での脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
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ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
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指定された時点での鼓膜温度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
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ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
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指定された時点での最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
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ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
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指定された時点での拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
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ベースライン、1、2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
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心電図で測定した、指定した時点での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、8、22、43、71、141、253 日目
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ベースライン、1、2、8、22、43、71、141、253 日目
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心電図で測定した、指定された時点でのRR、PR、QRS、QT、およびQTcF間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、8、22、43、71、141、253 日目
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ベースライン、1、2、8、22、43、71、141、253 日目
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指定された時点での活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、8、15、18、20、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
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ベースライン、1、2、8、15、18、20、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225、253 日目
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指定された時点で生成されるトロンビンの最大濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、18、20、22日目
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ベースライン、1、18、20、22日目
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ベースラインにおけるNXT007に対する抗薬物抗体（ADA）の有病率と研究中のNXT007に対するADAの発生率
時間枠：ベースラインから 253 日目まで
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ベースラインから 253 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (実際)
2024年12月22日
研究の完了 (実際)
2024年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP45057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究の場合、資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。