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건강한 남성 참가자의 복부, 상완, 허벅지 주사 부위에서 NXT007의 단일 피하 투여량을 평가하기 위한 연구

2025년 1월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 남성 참가자의 복부, 상완 및 허벅지 주사 부위에서 NXT007 단일 피하 투여의 상대적 및 절대 생체 이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 1상 연구

이것은 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹, 단일 용량의 I상 연구입니다. 목표는 피하(SC) 주사 부위(복부, 팔뚝 및 허벅지) 중 NXT007의 상대 생체 이용률(rBA)과 SC NXT007 투여의 절대 생체 이용률(aBA)을 조사하는 것입니다. 또한, SC 또는 정맥내(IV) 투여 후 단일 용량의 NXT007의 약력학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12리드 ECG를 포함하는 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단됨
  • 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m^2 범위 내
  • 금욕(이성애 성관계를 금함) 또는 콘돔 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 면역 또는 신경 장애의 병력 또는 존재 연구 치료제 복용 시 위험을 초래하는 경우, 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력; 또는 제품의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 임상적으로 관련된 병력 및/또는 가족력 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 혈전색전성 질환의 징후
  • FVIII 활동 ≥120 선별 시 데시리터당 국제 단위(IU/dL)
  • 10분간 누운 자세로 휴식을 취한 후 >450밀리초(ms) 후 QTcF와 같은 스크리닝 시 심전도(ECG)에 대한 임상적으로 유의미한 이상; 현저한 안정기 서맥(평균 심박수 < 분당 40회[bpm]); 현저한 휴식기 빈맥(평균 심박수 >100bpm); 또는 기타 임상적으로 중요한 ECG 이상
  • 선별 검사 시 누운 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 <90mmHg 또는 선별 시 누운 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 <40mmHg
  • 단백질 C 활성(발색 분석), 활성화된 단백질 C 저항성 테스트, 단백질 S 유리 항원 및/또는 항트롬빈 III 활성 수준에 대한 임상적으로 유의미한 이상
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A: 복부에 단일 NXT007 SC 주사
의약품: NXT007
모든 그룹에서 NXT007 단일 용량 투여는 공복 조건 하에서 1일차 아침에 이루어집니다. 연구 치료제는 투여 경로를 통해 각 그룹에 지정된 주사 부위에서 실시됩니다.
다른 이름들:
  • RO7589655
실험적: B: 상완에 단일 NXT007 SC 주입
의약품: NXT007
모든 그룹에서 NXT007 단일 용량 투여는 공복 조건 하에서 1일차 아침에 이루어집니다. 연구 치료제는 투여 경로를 통해 각 그룹에 지정된 주사 부위에서 실시됩니다.
다른 이름들:
  • RO7589655
실험적: C: 허벅지에 단일 NXT007 SC 주사
의약품: NXT007
모든 그룹에서 NXT007 단일 용량 투여는 공복 조건 하에서 1일차 아침에 이루어집니다. 연구 치료제는 투여 경로를 통해 각 그룹에 지정된 주사 부위에서 실시됩니다.
다른 이름들:
  • RO7589655
실험적: D: 단일 NXT007 IV 주입
의약품: NXT007
모든 그룹에서 NXT007 단일 용량 투여는 공복 조건 하에서 1일차 아침에 이루어집니다. 연구 치료제는 투여 경로를 통해 각 그룹에 지정된 주사 부위에서 실시됩니다.
다른 이름들:
  • RO7589655

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
NXT007의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
NXT007의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
NXT007의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
NXT007의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
NXT007의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
NXT007 SC 관리의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
NXT007 IV 투여의 총 몸체 정리(CL)
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
NXT007 IV 투여 정상상태에서의 분포량
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
임상 화학 매개변수에서 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
혈액학 매개변수의 실험실 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
지정된 시점의 맥박수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
지정된 시점에서 고막 온도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
지정된 시점에서 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
지정된 시점에서 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
심전도로 측정한 특정 시점의 심박수의 기준선 변화
기간: 기준선, 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 및 253일
기준선, 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 및 253일
심전도로 측정한 특정 시점의 RR, PR, QRS, QT 및 QTcF 간격의 기준선 변화
기간: 기준선, 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 및 253일
기준선, 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 및 253일
지정된 시점에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
기준선, 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
지정된 시점에 생성된 트롬빈의 최대 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차, 18일차, 20일차, 22일차
기준선, 1일차, 18일차, 20일차, 22일차
기준선에서 NXT007에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률 및 연구 기간 동안 NXT007에 대한 ADA 발생률
기간: 기준일부터 253일차까지
기준일부터 253일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BP45057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구자는 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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