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好酸球性食道炎の小児の転帰 (Obs-OE)

2024年1月11日 更新者：Fondation Lenval

好酸球性食道炎の小児の転帰：前向き単中心観察研究

研究者は、地理的領域に対応する特異性を持つ好酸球性食道炎を説明し、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月での経過を研究するために、患者の前向きコホートを作成したいと考えています。

この研究により、これらの慢性疾患患者の生活の質を調査することも可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、治療開始から3か月、6か月、12か月、18か月、および24か月後の完全寛解率（臨床的、内視鏡的、組織学的）を決定するために、2年間にわたる16人の患者からなる前向きコホートを作成したいと考えています。 。 また、この小児 EO 患者コホートについて、参加時および追跡調査全体を通して説明し、彼らの生活の質を研究することも計画されています。

胃小児科医によるフォローアップ訪問が 3 か月ごとに行われ、胃小児科医が患者の症状 (PEESS スコア) と生活の質 (PedsQL 好酸球性食道炎モジュールおよび PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケール) を評価します。

治療の導入または変更が必要な場合は、生検を伴う消化器内視鏡検査が 3 か月後に行われ、患者が寛解しているかどうかが判断されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2022 年 7 月に発行された PNDS の診断基準に従った OE の診断
  • 治療開始のため。
  • 両親2人のうちの1人または親権者の代理人からのインフォームドコンセント。
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：好酸球性食道炎の管理
フォローアップ訪問は常に同じ方法で計画されます。 胃小児科医との相談が行われ、症状 (PEESS スコア) と生活の質 (好酸球性食道炎用の PedsQL モジュールおよび PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケール) が評価されます。 その後、治療の導入または変更が必要な場合は、生検を伴う消化器内視鏡検査が 3 か月後に行われ、患者が寛解しているかどうかが判断されます。 結果に応じて、患者は現在の治療を適応または維持するようアドバイスされる場合があります。
他の：消化器内視鏡検査
消化器内視鏡検査は、治療の導入または変更から3か月後に全身麻酔下の手術室で行われます。 食道の上部、中部、下部 3 分の 1 の生検が採取され、病理が分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率を決定する
時間枠：治療開始から3か月、6か月、12か月、18か月、24か月後。

完全寛解は次の基準に従って定義されます。

  1. 小児好酸球性食道炎症状スコアによって評価される臨床症状の消失
  2. 内視鏡スコア: 食道の下部、中部、上部 3 分の 1 で EoE 内視鏡基準スコア (EREFS) ≤ 2。
  3. 食道の下部、中部、上部 3 分の 1 からの生検における標準 HES (ヘマト-エオシン-サフラン) 染色で好酸球性浸潤物 < 5/HPF
  4. 寛解を評価するためのフォローアップ来院時に治療上の変更なし
治療開始から3か月、6か月、12か月、18か月、24か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OEの小児患者のコホートを含めた際の説明
時間枠：24か月の追跡調査を通じて

母集団の説明は、ベースライン時と 24 か月間のフォローアップ中、各診察時 (M3、M6、M12、M18、M24) に患者の紹介医師によって行われ、次のものが挙げられます。

  • 人口統計（年齢、性別、ライフスタイル）および医療（病歴、アレルギーなど）データはベースラインのみ
  • 臨床データ（症状の種類、考えられる合併症など）
  • パラクリニカルデータ（診断時の内視鏡スコアおよびアナパシースコア）
24か月の追跡調査を通じて
生活の質の進化
時間枠：診断時、治療開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

生活の質は、現在私たちのチームによってフランス語で検証されている小児生活の質アンケート（PedsQL 好酸球性食道炎のパート）を使用して測定されます。

PedsQL 好酸球性食道炎モジュールはいくつかの形式に分かれており、それぞれが異なる年齢グループに対応しており、質問は年齢に応じて調整されています。 (2～4歳、5～7歳、8～12歳、13～18歳)。 このアンケートはお子様とその保護者を対象としています。

合計スコアは、8 ～ 17 歳の場合は 35 項目、2 ～ 4 歳の場合は 22 項目、5 ～ 7 歳の場合は 27 項目の合計です。 最高スコアは 8 ～ 17 歳で 175、2 ～ 4 歳で 110、5 ～ 7 歳で 135 です。 スコアが高いほど、好酸球性食道炎が患者の生命に与える影響は大きくなります。

それにもかかわらず、より一般的な生活の質に関する質問表である、フランス語版の PedsQL 4.0 Generic Core Scale も使用します。
診断時、治療開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondation Lenval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-HPNCL-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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