Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van kinderen met eosinofiele oesofagitis (Obs-OE)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Resultaten van kinderen met eosinofiele oesofagitis: een prospectieve monocentrische observatiestudie

De onderzoeker wil graag een prospectief cohort van patiënten creëren om eosinofiele oesofagitis te beschrijven met de specifieke kenmerken die overeenkomen met ons geografisch territorium, en om hun evolutie na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden te bestuderen.

Met dit onderzoek zouden we ook de kwaliteit van leven van deze chronisch zieke patiënten kunnen onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker wil graag een prospectief cohort van 16 patiënten creëren, geïncludeerd over een periode van twee jaar, om het percentage complete remissie (klinisch, endoscopisch en histologisch) te bepalen na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling . Het is ook de bedoeling om dit cohort van pediatrische EO-patiënten te beschrijven bij inclusie en tijdens de follow-up, en om hun kwaliteit van leven te bestuderen.

Elke 3 maanden worden vervolgbezoeken georganiseerd bij een gastropediater, die de symptomen van de patiënt (PEESS-score) en de kwaliteit van leven beoordeelt (PedsQL eosinofiele oesofagitismodule en PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen).

Als de behandeling moet worden geïntroduceerd of gewijzigd, wordt na 3 maanden een spijsverteringsendoscopie met biopsieën uitgevoerd om te bepalen of de patiënt in remissie is of niet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van OE volgens de diagnostische criteria van de PNDS gepubliceerd in juli 2022
  • Wegens start behandeling.
  • geïnformeerde toestemming van één van de 2 ouders of de vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag.
  • Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Beheer van eosinofiele oesofagitis
Vervolgbezoeken worden altijd op dezelfde manier georganiseerd. Er zal een consultatie plaatsvinden bij een gastropediater, waarbij de symptomen (PEESS-score) en de kwaliteit van leven worden beoordeeld (PedsQL-module voor eosinofiele oesofagitis en PedsQL 4.0 Generic Core Scales). Vervolgens, als de behandeling moet worden geïntroduceerd of gewijzigd, wordt na 3 maanden een spijsverteringsendoscopie met biopsieën uitgevoerd om te bepalen of de patiënt in remissie is of niet. Afhankelijk van de resultaten kan de patiënt geadviseerd worden de huidige behandeling aan te passen of te continueren.
Ander: Spijsverteringsendoscopie
Digestieve endoscopieën worden 3 maanden na introductie of wijziging van de behandeling op de operatiekamer onder algemene verdoving uitgevoerd. Biopsieën van het bovenste, middelste en onderste derde deel van de slokdarm zullen worden genomen en geanalyseerd op pathologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de snelheid van volledige remissie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling.

Volledige remissie wordt gedefinieerd op basis van de volgende criteria:

  1. Afschaffing van klinische symptomen zoals beoordeeld aan de hand van de Pediatric Eosinophilic Oesophagitis Symptom Score
  2. Endoscopische score: EoE Endoscopische Referentiescore (EREFS) ≤ 2 in het onderste, middelste en bovenste derde deel van de slokdarm.
  3. Eosinofiel infiltraat < 5/HPF in standaard HES-kleuring (Haemato-Eosin-Safran) op biopsieën van het onderste, middelste en bovenste derde deel van de slokdarm
  4. Geen therapeutische verandering bij vervolgbezoek om remissie te beoordelen
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving bij inclusie van een cohort pediatrische patiënten met OE
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van 24 maanden

De beschrijving van de populatie zal worden uitgevoerd bij aanvang en gedurende een follow-up van 24 maanden bij elk consult (M3, M6, M12, M18 en M24) door de verwijzende arts van de patiënt, met vermelding van:

  • alleen demografische (leeftijd, geslacht, levensstijl) en medische (geschiedenis, allergieën, enz.) gegevens bij aanvang
  • Klinische gegevens (soorten symptomen, mogelijke complicaties, enz.)
  • Paraklinische gegevens (endoscopische en anapathische scores bij diagnose)
gedurende een follow-up van 24 maanden
evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij diagnose, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden behandeling

De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL Eosinophilic Oesofagitis-deel), die momenteel door ons team in het Frans wordt gevalideerd.

De PedsQL-module voor eosinofiele eosofagitis is onderverdeeld in verschillende vormen, die elk overeenkomen met verschillende leeftijdsgroepen, met vragen aangepast aan de leeftijd. (2-4 jaar, 5-7 jaar, 8-12 jaar en 13-18 jaar). Deze vragenlijst is bedoeld voor kinderen en hun ouders.

De totaalscore is de som van de 35 items voor 8-17-jarigen, 22 voor 2-4-jarigen, 27 voor 5-7-jarigen. De maximale score is 175 voor 8-17-jarigen, 110 voor 2-4-jarigen, 135 voor 5-7-jarigen. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van eosinofiele oesofagitis op het leven van de patiënt.

Niettemin zullen we ook een meer algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven gebruiken, de PedsQL 4.0 Generic Core Scales in de Franse versie.
bij diagnose, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondation Lenval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23-HPNCL-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen