好酸球性食道炎の小児の転帰 (Obs-OE)
好酸球性食道炎の小児の転帰：前向き単中心観察研究
研究者は、地理的領域に対応する特異性を持つ好酸球性食道炎を説明し、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月での経過を研究するために、患者の前向きコホートを作成したいと考えています。
この研究により、これらの慢性疾患患者の生活の質を調査することも可能になります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、治療開始から3か月、6か月、12か月、18か月、および24か月後の完全寛解率（臨床的、内視鏡的、組織学的）を決定するために、2年間にわたる16人の患者からなる前向きコホートを作成したいと考えています。 。 また、この小児 EO 患者コホートについて、参加時および追跡調査全体を通して説明し、彼らの生活の質を研究することも計画されています。
胃小児科医によるフォローアップ訪問が 3 か月ごとに行われ、胃小児科医が患者の症状 (PEESS スコア) と生活の質 (PedsQL 好酸球性食道炎モジュールおよび PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケール) を評価します。
治療の導入または変更が必要な場合は、生検を伴う消化器内視鏡検査が 3 か月後に行われ、患者が寛解しているかどうかが判断されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathilde Butori Pepino, MD
- 電話番号：04.92.03.10.12
- メール：mathilde.butori@hpu.lenval.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marion Mouchet
- メール：marion6.mouchet@orange.fr
研究場所
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Nice、フランス、06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
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コンタクト：
- Mathilde Butori Pepino, MD
- 電話番号：04.92.03.10.12
- メール：mathilde.butori@hpu.lenval.com
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コンタクト：
- Marion Mouchet
- メール：marion6.mouchet@orange.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2022 年 7 月に発行された PNDS の診断基準に従った OE の診断
- 治療開始のため。
- 両親2人のうちの1人または親権者の代理人からのインフォームドコンセント。
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：好酸球性食道炎の管理
フォローアップ訪問は常に同じ方法で計画されます。
胃小児科医との相談が行われ、症状 (PEESS スコア) と生活の質 (好酸球性食道炎用の PedsQL モジュールおよび PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケール) が評価されます。
その後、治療の導入または変更が必要な場合は、生検を伴う消化器内視鏡検査が 3 か月後に行われ、患者が寛解しているかどうかが判断されます。
結果に応じて、患者は現在の治療を適応または維持するようアドバイスされる場合があります。
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消化器内視鏡検査は、治療の導入または変更から3か月後に全身麻酔下の手術室で行われます。
食道の上部、中部、下部 3 分の 1 の生検が採取され、病理が分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率を決定する
時間枠：治療開始から3か月、6か月、12か月、18か月、24か月後。
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完全寛解は次の基準に従って定義されます。
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治療開始から3か月、6か月、12か月、18か月、24か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OEの小児患者のコホートを含めた際の説明
時間枠：24か月の追跡調査を通じて
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母集団の説明は、ベースライン時と 24 か月間のフォローアップ中、各診察時 (M3、M6、M12、M18、M24) に患者の紹介医師によって行われ、次のものが挙げられます。
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24か月の追跡調査を通じて
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生活の質の進化
時間枠：診断時、治療開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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生活の質は、現在私たちのチームによってフランス語で検証されている小児生活の質アンケート（PedsQL 好酸球性食道炎のパート）を使用して測定されます。 PedsQL 好酸球性食道炎モジュールはいくつかの形式に分かれており、それぞれが異なる年齢グループに対応しており、質問は年齢に応じて調整されています。 (2～4歳、5～7歳、8～12歳、13～18歳)。 このアンケートはお子様とその保護者を対象としています。 合計スコアは、8 ～ 17 歳の場合は 35 項目、2 ～ 4 歳の場合は 22 項目、5 ～ 7 歳の場合は 27 項目の合計です。 最高スコアは 8 ～ 17 歳で 175、2 ～ 4 歳で 110、5 ～ 7 歳で 135 です。 スコアが高いほど、好酸球性食道炎が患者の生命に与える影響は大きくなります。 それにもかかわらず、より一般的な生活の質に関する質問表である、フランス語版の PedsQL 4.0 Generic Core Scale も使用します。 |
診断時、治療開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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