Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av barn med eosinofil øsofagitt (Obs-OE)

11. januar 2024 oppdatert av: Fondation Lenval

Utfall av barn med eosinofil øsofagitt: en prospektiv monosentrisk observasjonsstudie

Utforskeren ønsker å lage en prospektiv kohort av pasienter for å beskrive eosinofil øsofagitt med spesifisitetene som tilsvarer vårt geografiske territorium, og for å studere deres utvikling etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Denne studien vil også gjøre oss i stand til å undersøke livskvaliteten til disse kronisk syke pasientene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utforskeren ønsker å opprette en prospektiv kohort på 16 pasienter inkludert over 2 år for å bestemme graden av fullstendig remisjon (klinisk, endoskopisk og histologisk) etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders behandlingsstart . Det er også planlagt å beskrive denne kohorten av pediatriske EO-pasienter ved inkludering og gjennom oppfølging, og å studere deres livskvalitet.

Oppfølgingsbesøk organiseres hver 3. måned med en gastropediater, som vurderer pasientens symptomer (PEESS-score) og livskvalitet (PedsQL eosinofil øsofagitt-modul og PedsQL 4.0 Generic Core Scales).

Hvis behandling må innføres eller endres, vil en fordøyelsesendoskopi med biopsier bli utført etter 3 måneder for å avgjøre om pasienten er i remisjon eller ikke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OE i henhold til diagnosekriteriene til PNDS publisert i juli 2022
  • For å starte behandling.
  • informert samtykke fra en av de 2 foreldrene eller representanten for foreldremyndigheten.
  • Medlemskap i trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandling av eosinofil øsofagitt
Oppfølgingsbesøk organiseres alltid på samme måte. Det vil finne sted en konsultasjon med gastropediater, med vurdering av symptomer (PEESS-score) og livskvalitet (PedsQL-modul for eosinofil øsofagitt og PedsQL 4.0 Generic Core Scales). Deretter, hvis behandling må innføres eller endres, vil en fordøyelsesendoskopi med biopsier bli utført etter 3 måneder for å avgjøre om pasienten er i remisjon eller ikke. Avhengig av resultatene kan pasienten rådes til å tilpasse eller opprettholde den nåværende behandlingen.
Annen: Fordøyelsesendoskopi
Fordøyelsesendoskopier utføres på operasjonsrommet under generell anestesi 3 måneder etter introduksjon eller endring av behandling. Biopsier av øvre, midtre og nedre tredjedeler av spiserøret vil bli tatt og analysert for patologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem graden av fullstendig remisjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra behandlingsstart.

Fullstendig remisjon vil bli definert i henhold til følgende kriterier:

  1. Avskaffelse av kliniske symptomer vurdert av Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score
  2. Endoskopisk score: EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) ≤ 2 i nedre, midtre og øvre tredjedeler av spiserøret.
  3. Eosinofilt infiltrat < 5/HPF i standard HES (Haemato-Eosin-Safran)-farge på biopsier fra nedre, midtre og øvre tredjedeler av spiserøret
  4. Ingen terapeutisk endring ved oppfølgingsbesøk for å vurdere remisjon
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse ved inkludering av en kohort av pediatriske pasienter med OE
Tidsramme: gjennom en 24 måneders oppfølging

Beskrivelsen av populasjonen vil bli utført ved baseline og i løpet av en 24 måneders oppfølging ved hver konsultasjon (M3, M6, M12, M18 og M24) av pasientens henvisende lege, med liste:

  • demografiske (alder, kjønn, livsstil) og medisinske (historie, allergier osv.) data kun ved baseline
  • Kliniske data (typer av symptomer, mulige komplikasjoner, etc.)
  • Parakliniske data (endoskopiske og anapatiske skårer ved diagnose)
gjennom en 24 måneders oppfølging
utvikling av livskvalitet
Tidsramme: ved diagnose, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders behandling

Livskvalitet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL Eosinophilic Esophagitis part ) som for tiden valideres på fransk av teamet vårt.

PedsQL eosinofil eosofagitt-modulen er delt inn i flere former som hver tilsvarer ulike aldersgrupper med spørsmål tilpasset alder. (2-4 år, 5-7 år, 8-12 år og 13-18 år). Dette spørreskjemaet er beregnet på barn og deres foreldre.

Den totale poengsummen er summen av de 35 punktene for 8-17 åringer, 22 for 2-4 åringer, 27 for 5-7 åringer. Maksimal poengsum er 175 for 8-17 åringer, 110 for 2-4 åringer, 135 for 5-7 åringer. Jo høyere poengsum er, jo større innvirkning har eosinofil øsofagitt på pasientens liv.

Likevel vil vi også bruke et mer generelt spørreskjema for livskvalitet, PedsQL 4.0 Generic Core Scales i sin franske versjon.
ved diagnose, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondation Lenval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-HPNCL-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger