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禁煙患者のモチベーション、心理的苦痛、生活の質に対する認知行動介入：ランダム化対照試験 (CBIMPDQLISC)

2024年1月4日 更新者：Qasir Abbas、Government College University Faisalabad
この研究の主な目的は、短時間の認知行動介入が禁煙患者のモチベーションレベル、心理的苦痛、生活の質にどのような影響を与えるかを調べることです。 この研究のもう 1 つの目的は、喫煙者における認知行動療法 (CBT) の有効性を調べることであり、この研究のもう 1 つの目的は、認知行動療法が喫煙者のモチベーション レベルと生活の質を向上させ、精神的苦痛を最小限に抑えるのにどのように役立つかを調査することです。禁煙

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者：

これは基本的に事前と事後の研究であり、当初は事前評価のために 60 名の研究参加者が募集されましたが、4 名の参加者が何らかの理由で離脱しました (2 名は仕事で市外に出、1 名は重大な交通事故に遭い、1 名は重大な交通事故に遭いました)。その人は単にこの研究への参加を拒否しただけです。 最終的に、事後評価のために 55 人の研究参加者が募集されました。 これらの研究参加者は、異なる居住地域（地方/都市）に属しており、さまざまな家族制度（中核/共同）を持ち、出生順序、学歴、社会経済的地位、学歴、職業、婚姻状況、遠隔喫煙期間などが異なります。 データは、SPSS-23 (社会科学のための統計パッケージ - 23) 記述統計、相関分析、および反復測定 ANOVA を利用して分析され、喫煙者の評価の前後の関連性と差異を理解するために使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Faisalābad、Punjab、パキスタン、37000
        • GCUF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象基準について言えば、人生を変える準備ができている人がこの研究に参加し、さらに18歳以上60歳未満の人がこの研究に参加し、喫煙者の最低期間は6か月以上でした。この研究には 5 年以内の期間が含まれていました。 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した個人は、この研究に参加しました。 さらに、この研究では、研究者の指示を容易に理解して理解した男性のみが採用されました。 一方で、研究の除外基準について言えば、

除外基準:

  • 研究に参加することに消極的だった人、あるいは研究前に何らかの精神生理学的疾患を患っていた人はこの研究から除外された。 さらに、18歳未満と60歳以上の人々は除外されました。 さらに、この研究中に何らかのトラウマを負った研究参加者は除外され、この研究へのさらなる参加を拒否した参加者もこの研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的治療グループ

実験グループ:

実験グループの参加者は、心理教育ベースのプログラムを6〜8セッション受けます。

待機リスト コントロール グループ:

対照群の参加者は心理教育ベースのプログラムを受けません
行動：行動心理教育的介入
心理教育プログラムは、禁煙患者に対する介入戦略として使用され、問題についての理解と洞察を参加者に提供します。 さらに、このプログラムは、禁煙患者におけるモチベーション、認知的概念化、対処スキルと訓練、渇望の管理、再発予防などの介入を扱うことになります。
介入なし：介入なし 対照グループ

対照群：

対照群の参加者はいかなる心理教育的介入も治療も受けなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール、喫煙および薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST)
時間枠：6ヵ月
ASSIST (アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査) は、WHO (世界保健機関) の監督のもと、研究者、臨床医、公衆衛生提供者のグループによって 2010 年に開発されました (WHO、2010)。 主に、アルコール、タバコ、その他の物質を使用する個人の傾向を排除します。 このテストには主に 7 つの項目があり、0.6 から 0.8 の範囲で良好なテスト再テスト信頼性が示されています (Humeniuk、2008)。
6ヵ月
タバコ依存度スケール (CDS)
時間枠：6ヵ月
CDS (タバコ依存度スケール) は、2003 年に Jean-Francois Etter 博士によって開発されました。 (CDS; Etter et al.,2023)。 この尺度には、人の依存症レベル、喫煙衝動、忍容性、離脱傾向を評価する 12 項目があります。
6ヵ月
うつ病不安ストレススケール (DASS)
時間枠：6ヵ月
(DASS) うつ病不安ストレス スケールは、学生のうつ病、不安、ストレスのレベルを評価するために、オーストラリアのニューサウスウェールズ大学で開発されました。 DASS-21 は、1995 年に Lovibond と Lovibond によって開発されました (Minh Thi Hon Le、2017)。 この研究では、2018 年に Naeem と Kamal によって翻訳された DASS のウルドゥー語翻訳版が使用されました (Naeem and Kamal、2018)。 これは、うつ病、ストレス、不安などの否定的な感情状態を評価するための非常に信頼性が高く有効なツールです。 DASS の全体的な信頼性は 0.74 です。
6ヵ月
健康の変化に対するモチベーションと態度 (MATCH)
時間枠：6ヵ月
MATCH (健康の変化に対するモチベーションと態度) は、2018 年にヘスラー、フィッシャー、ポロンスキー、ブロイヤー、ポッターによって開発されました (ヘスラー DM、フィッシャー L、ポロンスキー WH、ブロイヤー V & ポッター M.、2018)。 それは基本的に 9 つの項目で構成され、リッカートの尺度は強く反対から強く同意までの 5 点で構成されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Government College University Faisalabad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qasir Abbas, PHD、Government College University Faisalabad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Govt.GCUF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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