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Intervenciones cognitivo-conductuales para la motivación, el malestar psicológico y la calidad de vida entre personas que dejan de fumar: un ensayo de control aleatorio (CBIMPDQLISC)

4 de enero de 2024 actualizado por: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad
El objetivo principal de esta investigación es descubrir cómo una breve intervención cognitivo-conductual influye en el nivel de motivación, el malestar psicológico y la calidad de vida de las personas que dejan de fumar. Otro objetivo de esta investigación es examinar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual (TCC) entre personas fumadoras, otro objetivo de este estudio es investigar cómo la terapia cognitivo-conductual ayuda a mejorar el nivel de motivación y la calidad de vida y minimizar el malestar psicológico entre personas con dejar de fumar

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Participantes:

Esto fue básicamente un estudio previo y posterior; inicialmente se reclutó a 60 sesenta participantes de la investigación para la evaluación previa, mientras que 4 participantes se marcharon por alguna razón (2 personas salieron de la ciudad en busca de trabajo, 1 persona tuvo un accidente de tránsito grave y 1 La persona simplemente se negó a participar en este estudio además. Finalmente, se reclutó a 55 participantes de la investigación para la evaluación posterior. Estos participantes de la investigación pertenecen a diferentes áreas residenciales (rural/urbana) tienen sistemas familiares variados (nuclear/conjunto) tienen diferente orden de nacimiento, educación, nivel socioeconómico, educación, ocupación, estado civil y duración del tabaquismo a distancia. Los datos se analizaron con la ayuda del SPSS-23 (Paquete estadístico para ciencias sociales - 23). Se utilizaron estadísticas descriptivas, análisis de correlación y ANOVA de medidas repetidas para comprender la asociación y las diferencias entre las evaluaciones previas y posteriores de los fumadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistán, 37000
        • GCUF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si hablamos de criterios de inclusión, las personas que estaban listas para cambiar sus vidas formaron parte de este estudio, además, para este estudio se reclutaron personas mayores de 18 años y menores de 60 años, la duración mínima para el personal fumador no fue inferior a 6 meses. y no más de 5 años formaron parte de este estudio. Fueron parte de este estudio las personas que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito. Además, en este estudio solo se reclutó a hombres que comprendían y comprendían fácilmente las instrucciones del investigador. Por otro lado, si hablamos de los criterios de exclusión del estudio

Criterio de exclusión:

  • Fueron excluidos de esta investigación los individuos que se mostraron reacios a participar o que presentaban algún tipo de enfermedad psicofisiológica previa al estudio. Además, se excluyeron las personas menores de 18 y mayores de 60 años. Además, los participantes de la investigación que sufrieron algún tipo de trauma durante este estudio fueron excluidos y aquellos que se negaron a formar parte adicional de este estudio fueron excluidos de este estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento experimental

Grupo experimental:

Los participantes del grupo experimental recibirían de 6 a 8 sesiones de un programa psicoeducativo.

Grupo de control de lista de espera:

Los participantes del grupo de control no recibirían un programa de base psicoeducativa.
Conductual: Intervención psicoeducativa conductual
El programa psicoeducativo se utilizaría como una estrategia de intervención para personas que dejan de fumar para brindar comprensión y conocimiento a los participantes sobre el problema. Además, este programa abordaría intervenciones como motivación, conceptualización cognitiva, entrenamiento y habilidades de afrontamiento, manejo de los antojos y prevención de recaídas entre personas que han dejado de fumar.
Sin intervención: Grupo de control sin intervención

Grupo de control:

Los participantes del grupo de control no recibieron ninguna intervención psicoeducativa ni ningún tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
La ASSIST (Prueba de detección de alcohol, tabaquismo y sustancias involucradas) fue desarrollada bajo la supervisión de la OMS (Organización Mundial de la Salud) por un grupo de investigadores, médicos y proveedores de salud pública en 2010 (OMS, 2010). Principalmente descarta la tendencia individual al consumo de alcohol, tabaco y otras sustancias. Esta prueba consta principalmente de siete ítems, lo que muestra una buena confiabilidad test-retest que oscila entre 0,6 y 0,8 (Humeniuk, 2008).
6 meses
Escala de Dependencia del Cigarrillo (CDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La CDS (escala de dependencia del cigarrillo) fue desarrollada por el Dr. Jean-Francois Etter en 2003. (CDS; Etter et al.,2023). Esta escala tiene doce ítems que miden el nivel de adicción, la compulsión a fumar, la tolerabilidad y la tendencia a la abstinencia de una persona.
6 meses
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) fue desarrollada en la Universidad de Nueva Gales del Sur, Australia, para evaluar el nivel de depresión, ansiedad y estrés entre los estudiantes. El DASS-21 fue desarrollado por Lovibond y Lovibond en 1995 (Minh Thi Hong Le, 2017). En este estudio se utilizó la versión traducida al urdu de DASS, traducida por Naeem y Kamal en 2018 (Naeem y Kamal, 2018). Es una herramienta muy fiable y válida para evaluar el estado emocional negativo de depresión, estrés y ansiedad. La confiabilidad general de DASS es 0,74.
6 meses
Motivación y Actitud hacia el cambio de Salud (MATCH)
Periodo de tiempo: 6 meses
El MATCH (Motivación y Actitud hacia el Cambio de Salud) fue desarrollado por Hessler, Fisher, Polonsky, Browyer y Potter en 2018 (Hessler DM, Fisher L, Polonsky WH, Browyer V & Potter M., 2018). Básicamente consta de 9 ítems con una escala de Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Government College University Faisalabad

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Qasir Abbas, PHD, Government College University Faisalabad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Govt.GCUF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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