糖尿病患者の血糖管理における RIGHTEST™ 持続血糖モニタリング システムの有効性と安全性

包含基準:

1. 参加者は18歳から80歳まで。
2. 参加者は1型または2型糖尿病と診断されています。

3. 参加者は、次の治療基準のいずれかを満たしている必要があります。

   • 毎日のインスリン注射および/または少なくとも 1 日 1 回のインスリンポンプ療法。
   • 糖化ヘモグロビン（HbA1c）が8％以上の抗糖尿病薬の使用。 関連する薬剤には、スルホニル尿素、ビグアニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) が含まれますが、これらに限定されません。
4. プロトコールで指定された実験手順および関連要件を遵守できる参加者。
5. この治験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名したボランティア。

除外基準:

1. 消毒用アルコールまたは医療グレードの皮膚パッチに対する既知のアレルギー。
2. 試用デバイスが装着される部位に皮膚外傷、感染症、または皮膚疾患がある。
3. ヘモグロビン値が90.0g/L未満。
4. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 mL/min/1.73m2 未満。
5. ペースメーカーや除細動器などの他の埋め込み型医療機器の使用。
6. 急性重症患者。
7. 活動性の感染症を患っている患者。
8. 装着期間中の画像検査、光線療法、または温熱療法が必要です。
9. -治験前の6か月以内に無意識の低血糖症の病歴;スクリーニング時に入院した患者は除外される。
10. 妊娠中の女性または研究中に妊娠を計画している女性。
11. 製品の説明書を読むことができない、または教育やトレーニングを受けた後に試用デバイスを装着できない。
12. -スクリーニング前の2週間以内に別の臨床試験に参加した。
13. 研究者がこの治験への参加に適さないと判断したその他の状況。