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Efectividad y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa RIGHTEST ™ para el control de la glucosa en sangre en personas con diabetes mellitus

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Bionime Corporation

Se espera que en el ensayo se inscriban 120 casos confirmados de diabetes tipo 1 o tipo 2. Todos los sujetos elegibles deben usar un sistema de monitoreo continuo de glucosa en la parte superior izquierda y derecha del brazo durante un máximo de 15 días (360 horas) y cumplir con el protocolo de visita clínica. Todo el proceso del ensayo consta de visitas de preselección, 5 visitas clínicas y 1 seguimiento telefónico.

Después de la inscripción, todos los sujetos serán asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B para determinar los momentos de las visitas clínicas. A los sujetos del grupo A se les extraerá sangre venosa los días 1 y 10 (±1) después del uso, mientras que a los sujetos del grupo B se les extraerá sangre venosa los días 5 (±1) y 15 (-1) después del uso. Todos los sujetos se quitarán todos los dispositivos el día 15 (-1) según las indicaciones del sistema y se someterán a un seguimiento telefónico el día 4 (±3) a partir de entonces. Este ensayo clínico no implica un seguimiento a largo plazo.

Durante la prueba, los valores de glucosa en sangre medidos por el "sistema de monitoreo continuo de glucosa" usado por los sujetos se analizarán con los valores de glucosa en sangre venosa EKF medidos en la institución médica los días 1, 5 (±1), 10 (±1 ), y 15 (-1) como valores de referencia de control. Este análisis tiene como objetivo evaluar la precisión, repetibilidad, estabilidad, alertas de eventos de niveles altos y bajos de glucosa en sangre y seguridad del sistema de monitoreo continuo de glucosa.

Además, se recopilarán mediciones de glucosa en sangre en la punta de los dedos tomadas por los sujetos durante el uso en el hogar para evaluar la viabilidad operativa del sistema de monitoreo continuo de glucosa en un entorno doméstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes tienen entre 18 y 80 años.
  2. A los participantes se les ha diagnosticado diabetes tipo 1 o tipo 2.

  3. Los participantes deben cumplir uno de los siguientes criterios de tratamiento:

    • Inyecciones diarias de insulina y/o terapia con bomba de insulina al menos una vez al día.
    • Uso de medicamentos antidiabéticos, con hemoglobina glucosilada (HbA1c) no inferior al 8%. Los medicamentos relevantes incluyen, entre otros: sulfonilureas, biguanidas, inhibidores de α-glucosidasa, tiazolidinedionas, inhibidores de dipeptidil peptidasa 4, inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa y agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA).
  4. Participantes que puedan cumplir con los procedimientos experimentales y requisitos relacionados especificados en el protocolo.
  5. Voluntarios que deseen participar en este ensayo y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida al alcohol desinfectante o a los parches cutáneos de grado médico.
  2. Presencia de traumatismo cutáneo, infección o enfermedad de la piel en el lugar donde se utilizará el dispositivo de prueba.
  3. Niveles de hemoglobina inferiores a 90,0 g/l.
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Uso de otros dispositivos médicos implantados, como marcapasos o desfibriladores.
  6. Pacientes en estado crítico agudo.
  7. Pacientes con enfermedades infecciosas activas.
  8. Requisito de exámenes de imágenes, fototerapia o termoterapia durante el período de uso.
  9. Historia de hipoglucemia inconsciente en los seis meses anteriores al juicio; Se excluyen los pacientes ingresados ​​en el hospital durante el cribado.
  10. Mujeres embarazadas o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  11. Incapacidad para leer las instrucciones del producto o incapacidad para usar el dispositivo de prueba después de recibir educación y capacitación.
  12. Participación en otro ensayo clínico dentro de las dos semanas previas al cribado.
  13. Otras situaciones determinadas por el investigador como inadecuadas para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de autocontrol DM
Dispositivo: Implante de dispositivo
implantación de dispositivo subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exactitud
Periodo de tiempo: 15 dias
Se evalúa el porcentaje de lecturas sin procesar del sistema CGM dentro de ±20/20% de las mediciones de referencia emparejadas en todo el rango de medición general del dispositivo.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bionime Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN-312-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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