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Wirksamkeit und Sicherheit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems RIGHTEST™ für das Blutzuckermanagement bei Personen mit Diabetes mellitus

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Bionime Corporation

An der Studie werden voraussichtlich 120 bestätigte Fälle von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes teilnehmen. Alle teilnahmeberechtigten Probanden müssen für maximal 15 Tage (360 Stunden) ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem sowohl am linken als auch am rechten Oberarm tragen und sich an das klinische Besuchsprotokoll halten. Der gesamte Studienprozess besteht aus Voruntersuchungen, fünf klinischen Besuchen und einer telefonischen Nachuntersuchung.

Nach der Einschreibung werden alle Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet, um die Zeitpunkte für klinische Besuche zu bestimmen. Den Probanden der Gruppe A wird an den Tagen 1 und 10 (±1) nach dem Tragen venöses Blut entnommen, während den Probanden der Gruppe B an den Tagen 5 (±1) und 15 (-1) nach dem Tragen venöses Blut entnommen wird. Alle Probanden entfernen alle Geräte am 15. (-1) Tag auf der Grundlage der Systemaufforderungen und werden danach am 4. (±3) Tag einer telefonischen Nachuntersuchung unterzogen. Diese klinische Studie beinhaltet keine langfristige Nachbeobachtung.

Während des Versuchs werden die Blutzuckerwerte, die mit dem „kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem“, das die Probanden tragen, gemessen werden, mit den EKF-Werten des venösen Blutzuckers verglichen, die in der medizinischen Einrichtung an den Tagen 1, 5 (±1), 10 (±1) gemessen wurden ) und 15 (-1) als Kontrollreferenzwerte. Diese Analyse zielt darauf ab, die Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Stabilität, Alarme bei hohen und niedrigen Blutzuckerereignissen und die Sicherheit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems zu bewerten.

Darüber hinaus werden von den Probanden während der Heimanwendung Blutzuckermessungen an den Fingerspitzen erfasst, um die betriebliche Durchführbarkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in einer häuslichen Umgebung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 80 Jahren alt.
  2. Bei den Teilnehmern wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert.

  3. Die Teilnehmer müssen eines der folgenden Behandlungskriterien erfüllen:

    • Tägliche Insulininjektionen und/oder Insulinpumpentherapie, mindestens einmal täglich.
    • Verwendung von Antidiabetika mit einem glykierten Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 8 %. Zu den relevanten Medikamenten gehören unter anderem: Sulfonylharnstoffe, Biguanide, α-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindione, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren und Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RAs).
  4. Teilnehmer, die die im Protokoll festgelegten experimentellen Verfahren und damit verbundenen Anforderungen einhalten können.
  5. Freiwillige, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Desinfektionsalkohol oder medizinische Hautpflaster.
  2. Vorliegen eines Hauttraumas, einer Infektion oder einer Hauterkrankung an der Stelle, an der das Testgerät getragen werden soll.
  3. Hämoglobinspiegel unter 90,0 g/L.
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Verwendung anderer implantierter medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren.
  6. Akut schwerkranke Patienten.
  7. Patienten mit aktiven Infektionskrankheiten.
  8. Bedarf an bildgebenden Untersuchungen, Phototherapie oder Thermotherapie während der Tragezeit.
  9. Vorgeschichte einer unbewussten Hypoglykämie in den sechs Monaten vor der Studie; Patienten, die zum Screening ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind ausgeschlossen.
  10. Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  11. Unfähigkeit, die Produktanweisungen zu lesen oder das Testgerät nach Erhalt einer Schulung und Schulung zu tragen.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der zwei Wochen vor dem Screening.
  13. Andere Situationen, die der Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: DM-Selbstkontrollgruppe
Gerät: Geräteimplantat
subkutane Geräteimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Der Prozentsatz der Rohmesswerte des CGM-Systems innerhalb von ±20/20 % der gepaarten Referenzmessungen über den gesamten Gerätemessbereich wird ausgewertet.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bionime Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN-312-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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