糖尿病患者の血糖管理における RIGHTEST™ 持続血糖モニタリング システムの有効性と安全性
この試験には、1型または2型糖尿病の確定症例120人が登録される予定である。 すべての適格な被験者は、左右の上腕の両方に最大 15 日間 (360 時間) 連続血糖モニタリング システムを装着し、臨床来院プロトコルに従わなければなりません。 試験プロセス全体は、事前スクリーニング訪問、5 回の臨床訪問、および 1 回の電話フォローアップで構成されます。
登録後、すべての被験者はランダムにグループ A またはグループ B に割り当てられ、臨床来院の時点が決定されます。 グループ A の被験者は装着後 1 日目と 10 (±1) 日目に静脈血を採取し、グループ B の被験者は装着後 5 (±1) 日目と 15 (-1) 日目に静脈血を採取します。 すべての被験者は、システムプロンプトに基づいて 15 日目 (-1) にすべてのデバイスを取り外し、その後 4 日目 (±3) に電話によるフォローアップを受けます。 この臨床試験には長期の追跡調査は含まれません。
治験では、被験者が装着する「持続血糖測定システム」で測定した血糖値と、医療機関で測定した1日目、5日目(±1)、10日目(±1)のEKF静脈血糖値を比較分析します。 )、および 15 (-1) を制御基準値として使用します。 この分析の目的は、連続血糖モニタリング システムの精度、再現性、安定性、高血糖イベントおよび低血糖イベントのアラート、および安全性を評価することです。
さらに、家庭での持続血糖モニタリングシステムの運用可能性を評価するために、被験者が家庭で使用中に測定した指先血糖測定値が収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から80歳まで。
- 参加者は1型または2型糖尿病と診断されています。
参加者は、次の治療基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 毎日のインスリン注射および/または少なくとも 1 日 1 回のインスリンポンプ療法。
- 糖化ヘモグロビン(HbA1c)が8%以上の抗糖尿病薬の使用。 関連する薬剤には、スルホニル尿素、ビグアニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) が含まれますが、これらに限定されません。
- プロトコールで指定された実験手順および関連要件を遵守できる参加者。
- この治験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名したボランティア。
除外基準:
- 消毒用アルコールまたは医療グレードの皮膚パッチに対する既知のアレルギー。
- 試用デバイスが装着される部位に皮膚外傷、感染症、または皮膚疾患がある。
- ヘモグロビン値が90.0g/L未満。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 mL/min/1.73m2 未満。
- ペースメーカーや除細動器などの他の埋め込み型医療機器の使用。
- 急性重症患者。
- 活動性の感染症を患っている患者。
- 装着期間中の画像検査、光線療法、または温熱療法が必要です。
- -治験前の6か月以内に無意識の低血糖症の病歴;スクリーニング時に入院した患者は除外される。
- 妊娠中の女性または研究中に妊娠を計画している女性。
- 製品の説明書を読むことができない、または教育やトレーニングを受けた後に試用デバイスを装着できない。
- -スクリーニング前の2週間以内に別の臨床試験に参加した。
- 研究者がこの治験への参加に適さないと判断したその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:DM自制グループ
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皮下デバイス埋め込み
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠:15日
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デバイスの測定範囲全体にわたって、ペアの基準測定値の ±20/20% 以内にある CGM システムの生の読み取り値の割合が評価されます。
|
15日
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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