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地方およびヒスパニック系がん生存者のがん疼痛管理を改善するための共同疼痛管理介入 (ASCENT)

2026年8月31日 更新者：Mayo Clinic

社会文化的情報に基づいたデジタル対応のがん疼痛管理 (ASCENT) による公平性の達成 - 主要試験

この臨床試験では、地方およびヒスパニック系のがん生存者におけるがん疼痛を改善するための共同疼痛管理介入 (ASCENT) をテストします。 がんによる痛みは広く蔓延しているものの、十分な治療が受けられておらず、依然として何百万人ものアメリカ人にとって苦しみ、機能障害、障害の主な原因となっています。 個別の疼痛介入とケアモデルは、管理された環境でのがん性疼痛に対して有望であることが示されています。 ヒスパニック系および地方在住のがん生存者は、オピオイドの著明な過少処方や過剰処方など、健康格差のある人々のそれぞれが痛みの転帰に大きな格差を経験しているため、電子医療記録の革新から最も恩恵を受ける立場にある。 デジタルで促進されたソリューションは、これらの患者に特によく適合しており、ニーズに合わせてカスタマイズできます。 ASCENT 介入は、がん性疼痛に対処するためのテクニックを説明した教育ガイドを患者に提供し、地域の医療従事者と疼痛ケアマネージャーを利用して、個別の疼痛管理計画を通じて患者を指導します。 この研究は、研究者が、疼痛管理戦略が地方およびヒスパニックのがん生存者におけるがん疼痛をどのように改善し、オピオイド曝露と依存のリスクを低下させるかを学ぶのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 不適切なオピオイド使用を減らすために集学的疼痛ケア（MMPC）を促進し、健康の社会的決定要因（SDOH）に対処することによって、地方在住者とヒスパニック系がん生存者の疼痛コントロールを改善することを目的とした、検証済みの共同ケアモデルに基づく介入をテストする。患者が適切なケアを受けられるようにする。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、ASCENT 試験用に開発された教育および痛みの自己管理資料 (ASCENT ガイド) へのアクセスを含む、強化された通常のケアを受けます。

ARM II: 患者は ASCENT ガイドを受け取り、地域の医療従事者 (CHW) および/または疼痛ケア マネージャー (PCM) との 30 分間にわたる 3 回のビデオ通話または電話通話に参加します。 最初の電話で、患者は痛みの治療を受ける際の障壁について CHW と話し合います。 2 回目のコールでは、患者は PCM と協力して、ASCENT ガイドに詳述されているさまざまなテクニックや介入を使用して痛みに対処するための行動計画を作成します。 3 回目と最後の電話では、患者は CHW と PCM の両方と会い、疼痛管理計画に関する専門家の推奨事項について話し合います。 最後の来院後、患者は進行状況をモニタリングするために隔週で CHW または PCM から連絡を受けます。また、報告された痛みの強さ、症状、または報告された障壁に基づいて必要に応じて連絡を受けることもあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
680

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 15 年間にメイヨー州の参加施設を訪れた、適格な液体がんまたは固形がんの診断

    • 悪性血液学を含む

      • リンパ腫
      • 骨髄腫
      • 慢性白血病
  • 年齢 >= 18
  • 数値評価スケール (NRS) の疼痛スコア >= 5/10
  • がん診断後に出現または悪化した痛み
  • 田舎者かヒスパニック系、またはその両方の説明に当てはまります

除外基準:

  • 患者健康アンケート - 8 (PHQ8) スコア >= 13
  • ホスピス登録
  • 熟練した介護施設、入院リハビリテーション施設、または長期介護施設
  • 過去 2 か月または今後 2 か月以内に緩和ケアまたはペインクリニックを受けたことがある
  • 腫瘍内科の受診記録におけるホスピス紹介に関するあらゆる言及 (Mayo Data Explorer のテキスト検索を通じて評価)
  • 「健康のため、普段、起きている時間の 3 分の 1 以上、ベッドや椅子に座っていますか?」に対する肯定的な回答。
  • 原発性脳腫瘍
  • 急性白血病
  • 現在ホームレス状態
  • 家にいても安全だと感じられない
  • 新たな胸痛、胸部圧迫感、胸部圧迫感の悪化
  • 新たな衰弱、または悪化の衰弱、腸/膀胱の制御、または歩行困難に関連する背中の痛み
  • 立ちくらみ、食べ物や水分を抑えることができない、または血液や濃いコーヒーの粉のようなものを嘔吐する
  • 視力の変化、吐き気、平衡感覚の問題、または言語の問題を伴う頭痛の新規発生または悪化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：腕I（いつものケア強化）
患者は、ASCENT 試験用に開発された教育および痛みの自己管理資料 (ASCENT ガイド) へのアクセスを含む、強化された通常のケアを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：ベスト プラクティス
強化された通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：教育的介入
ASCENTガイドを受信する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
実験的：アーム II (上昇介入)
患者は ASCENT ガイドを受け取り、CHW および/または PCM を使用して、それぞれ 30 分間で 3 回のビデオ通話または電話通話に参加します。 最初の電話で、患者は痛みの治療を受ける際の障壁について CHW と話し合います。 2 回目のコールでは、患者は PCM と協力して、ASCENT ガイドに詳述されているさまざまなテクニックや介入を使用して痛みに対処するための行動計画を作成します。 3 回目と最後の電話では、患者は CHW と PCM の両方と会い、疼痛管理計画に関する専門家の推奨事項について話し合います。 最後の来院後、患者は進行状況をモニタリングするために隔週で CHW または PCM から連絡を受けます。また、報告された痛みの強さ、症状、または報告された障壁に基づいて必要に応じて連絡を受けることもあります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：ベスト プラクティス
強化された通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：教育的介入
ASCENTガイドを受信する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
手順：健康遠隔モニタリング
CHW および/または PCM を使用してビデオ通話または電話通話に参加する
行動：がんの痛みの管理
パーソナライズされた疼痛管理プランを受け取る
他の名前：
  • がんの痛みの管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
4 項目のアンケートに 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのスケールで回答する、Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
過去 7 日間の身体機能に対する痛みの影響を測定する 6 項目の質問票である、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能短縮フォーム (SF) 6b を使用して測定されます。 質問は 1 ～ 5 のスケールで回答され、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
知覚される生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) アンケートを使用して測定されます。この質問表は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安を含む 5 つの要素スケールで生活の質を測定します。うつ。 各コンポーネントには、問題なし、ある程度の問題、極度の問題という 3 つの応答レベルの重大度があります。
ベースライン、3 か月、6 か月
うつ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
患者健康質問票-2 (PHQ-2) を使用して測定されます。これは、0 (すべてではない) から 3 (ほぼ毎日) までの回答で回答される 2 項目の質問票です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
不安
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
全般性不安障害-2 (GAD-2) スケールを使用して測定されます。このスケールは 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスコアで回答される 2 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、不安に悩まされる頻度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
寝る
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
過去 7 日間の睡眠障害を評価する 6 項目のアンケートである PROMIS Sleep Disturbance 6a を使用して測定されます。 各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
雇用状況
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
雇用状況は自己申告となります
ベースライン、3 か月、6 か月
行動に基づいた多角的な疼痛ケア計画の構成要素の遵守
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
記録されたカウントデータを使用して測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
学習用電子ツールの使用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
参加者が利用可能な電子ツールにアクセスする時間は、週あたり分単位で測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
社会的孤立
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
PROMIS SF 4a を使用して測定されます。これは、各質問に 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの 5 段階評価で回答される 6 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、社会的に孤立していると認識されていることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
オピオイドの摂取
時間枠：最長6ヶ月
経口モルヒネ相当量が測定され、電子健康記録 (EHR) 処方箋を使用して収集されます。
最長6ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠：最長6ヶ月
電子医療記録 (EHR) と、入院および救急外来の受診に関する管理請求データを確認することによって測定されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea L. Cheville, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASCENT_MAIN
  • R33CA278594 (米国 NIH グラント/契約)
  • 23-010838 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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