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Una intervención colaborativa para el manejo del dolor para mejorar el manejo del dolor por cáncer en sobrevivientes de cáncer hispanos y rurales (ASCENT)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Lograr la equidad a través del manejo del dolor del cáncer habilitado digitalmente y con información sociocultural (ASCENT): ensayo principal

Este ensayo clínico prueba una intervención colaborativa de manejo del dolor (ASCENT) para mejorar el dolor por cáncer en sobrevivientes de cáncer hispanos y rurales. El dolor causado por el cáncer es frecuente, no se trata adecuadamente y sigue siendo una de las principales causas de sufrimiento, deterioro y discapacidad para millones de estadounidenses. Las intervenciones individuales para el dolor y los modelos de atención son prometedores para el dolor causado por el cáncer en entornos controlados. Los sobrevivientes de cáncer hispanos y que viven en zonas rurales serán los que más se beneficiarán de las innovaciones en los registros médicos electrónicos, ya que cada una de estas poblaciones con disparidades de salud experimenta profundas disparidades en los resultados del dolor, incluida una marcada prescripción insuficiente o excesiva de opioides. Las soluciones facilitadas digitalmente se adaptan especialmente bien a estos pacientes y pueden personalizarse para satisfacer sus necesidades. La intervención ASCENT proporciona a los pacientes una guía educativa que describe técnicas para abordar el dolor del cáncer y utiliza trabajadores de salud comunitarios y administradores de atención del dolor para asesorar a los pacientes a través de un plan personalizado de manejo del dolor. Este estudio puede ayudar a los investigadores a aprender cómo las estrategias de manejo del dolor pueden mejorar el dolor causado por el cáncer y reducir el riesgo de exposición y dependencia a opioides en sobrevivientes de cáncer hispanos y rurales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Probar una intervención validada basada en un modelo de atención colaborativa destinada a mejorar el control del dolor entre los sobrevivientes de cáncer hispanos y de viviendas rurales mediante la promoción de la atención multimodal del dolor (MMPC) para reducir el uso inadecuado de opioides y abordando los determinantes sociales de la salud (SDOH) que impiden una el acceso del paciente a una atención adecuada.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben atención habitual mejorada, que incluye acceso a los materiales educativos y de autocontrol del dolor desarrollados para el ensayo ASCENT (la guía ASCENT).

ARM II: Los pacientes reciben la guía ASCENT y asisten a 3 videollamadas o llamadas telefónicas de más de 30 minutos cada una con su trabajador de salud comunitario (CHW) y/o administrador de atención del dolor (PCM). Durante la primera llamada, los pacientes discuten con su TSC los obstáculos para recibir ayuda para su dolor. Durante la segunda llamada, los pacientes trabajan con su PCM para desarrollar un plan de acción para abordar su dolor utilizando las diferentes técnicas e intervenciones detalladas en la guía ASCENT. Durante la tercera y última llamada, los pacientes se reúnen con su CHW y su PCM para analizar las recomendaciones de los especialistas para su plan de manejo del dolor. Después de la visita final, el CHW o el PCM se comunicarán con los pacientes cada dos semanas para monitorear su progreso y también pueden comunicarse con ellos según sea necesario según la intensidad del dolor, los síntomas o las barreras informadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
680

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de cáncer líquido o sólido calificado con visitas a un centro de Mayo participante en los últimos 15 años.

    • Incluyendo hematología maligna

      • Linfoma
      • Mieloma
      • Leucemias crónicas
  • Edad >= 18
  • Puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de >= 5/10
  • Dolor que se desarrolló o empeoró después del diagnóstico de cáncer.
  • Se ajusta a la descripción de rural o hispano o ambos

Criterio de exclusión:

  • Cuestionario de salud del paciente: puntuación 8 (PHQ8) de >= 13
  • Inscripción en cuidados paliativos
  • Centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados o colocación de atención a largo plazo
  • Encuentros con cuidados paliativos o la clínica del dolor en los últimos dos meses o en los próximos dos meses
  • Cualquier mención de derivación a cuidados paliativos en notas de encuentros de oncología médica (evaluación mediante búsqueda textual en Mayo Data Explorer)
  • Respuesta afirmativa a: "¿Por lo general está confinado a una cama o silla más de un tercio de sus horas de vigilia debido a su salud?"
  • Tumores cerebrales primarios
  • Leucemias agudas
  • Actualmente sin hogar
  • No se siente seguro en su casa.
  • Dolor en el pecho, opresión o presión en el pecho nuevos o que empeoran
  • Dolor de espalda asociado con una debilidad nueva o que empeora, control de los intestinos/vejiga o dificultad para caminar.
  • Aturdimiento, incapacidad para retener alimentos o líquidos, o vómitos con sangre o material oscuro parecido a posos de café.
  • Dolores de cabeza nuevos o que empeoran y que están asociados con cambios en la visión, náuseas, problemas de equilibrio o problemas con el habla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo I (atención habitual mejorada)
Los pacientes reciben atención habitual mejorada, que incluye acceso a materiales educativos y de autocontrol del dolor desarrollados para el ensayo ASCENT (la guía ASCENT).
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Reciba la atención habitual mejorada
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Intervención Educativa
Recibe la guía de ASCENSO
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Grupo II (intervención ASCENT)
Los pacientes reciben la guía ASCENT y asisten a 3 videollamadas o llamadas telefónicas de más de 30 minutos cada una con su CHW y/o PCM. Durante la primera llamada, los pacientes discuten con su TSC los obstáculos para recibir ayuda para su dolor. Durante la segunda llamada, los pacientes trabajan con su PCM para desarrollar un plan de acción para abordar su dolor utilizando las diferentes técnicas e intervenciones detalladas en la guía ASCENT. Durante la tercera y última llamada, los pacientes se reúnen con su CHW y su PCM para analizar las recomendaciones de los especialistas para su plan de manejo del dolor. Después de la visita final, el CHW o el PCM se comunicarán con los pacientes cada dos semanas para monitorear su progreso y también pueden comunicarse con ellos según sea necesario según la intensidad del dolor, los síntomas o las barreras informadas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Reciba la atención habitual mejorada
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Intervención Educativa
Recibe la guía de ASCENSO
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Procedimiento: Telemonitoreo de Salud
Asistir a videollamadas o llamadas telefónicas con un CHW y/o PCM
Conductual: Manejo del dolor del cáncer
Reciba un plan personalizado de manejo del dolor
Otros nombres:
  • manejo del dolor del cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se medirá utilizando el formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI SF), un cuestionario de 4 ítems respondido en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar). Una puntuación más alta indica peor dolor.
Línea de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se medirá utilizando el Formulario abreviado de funcionamiento físico (SF) 6b del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), un cuestionario de 6 ítems que mide los efectos del dolor en el funcionamiento físico durante los últimos 7 días. Las preguntas se responden en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se medirá utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones 3 niveles (EQ-5D-3L), que mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/ depresión. Cada componente tiene tres niveles de severidad de respuesta: ningún problema, algunos problemas, problemas extremos.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2), un cuestionario de dos ítems respondido con respuestas de 0 (no todas) a 3 (casi todos los días). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se medirá mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2), un cuestionario de dos ítems respondido con una puntuación de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de molestias por ansiedad.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se medirá utilizando PROMIS Sleep Disturbance 6a, un cuestionario de 6 ítems que evalúa las alteraciones del sueño durante los últimos 7 días. Cada pregunta se responde con una puntuación de 1 a 5; una puntuación más alta indica una mayor alteración del sueño.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
El estado laboral será autoinformado
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Adherencia a los componentes del plan conductual multimodal de atención del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se medirá utilizando datos de recuento registrados.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Uso de herramientas electrónicas de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se medirá en minutos/semana que los participantes acceden a las herramientas electrónicas disponibles.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Aislamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Se medirá utilizando el PROMIS SF 4a, un cuestionario de seis ítems en el que cada pregunta se responde en una escala de cinco puntos del 1 (nunca) al 5 (muy a menudo). Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de aislamiento social.
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se medirá en equivalentes de morfina oral y se recopilará mediante recetas de registros médicos electrónicos (EHR).
Hasta 6 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se medirá revisando la historia clínica electrónica (EHR) y los datos de facturación administrativa para incidentes de hospitalización y visitas al departamento de emergencias.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASCENT_MAIN
  • R33CA278594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 23-010838 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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