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Uma intervenção colaborativa de tratamento da dor para melhorar o tratamento da dor do câncer em sobreviventes de câncer rurais e hispânicos (ASCENT)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Alcançando a equidade por meio do gerenciamento da dor do câncer com base sociocultural e digitalmente habilitada (ASCENT) - ensaio principal

Este ensaio clínico testa uma intervenção colaborativa de gerenciamento da dor (ASCENT) para melhorar a dor oncológica em sobreviventes de câncer rurais e hispânicos. A dor do câncer é prevalente, subtratada e continua sendo uma das principais causas de sofrimento, deficiência e incapacidade para milhões de americanos. Intervenções individuais para a dor e modelos de cuidados mostram-se promissores para a dor oncológica em ambientes controlados. Os sobreviventes de cancro hispânicos e rurais são os que mais beneficiam das inovações nos registos de saúde electrónicos, uma vez que cada uma destas populações com disparidades de saúde experimenta disparidades profundas nos resultados da dor, incluindo uma acentuada sub e excessiva prescrição de opiáceos. As soluções facilitadas digitalmente são especialmente adequadas para esses pacientes e podem ser personalizadas para atender às suas necessidades. A intervenção ASCENT fornece aos pacientes um guia educativo que descreve técnicas para abordar a dor oncológica e utiliza profissionais de saúde comunitários e gestores de cuidados da dor para orientar os pacientes através de um plano personalizado de gestão da dor. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a aprender como as estratégias de controle da dor podem melhorar a dor oncológica e diminuir o risco de exposição e dependência de opioides em sobreviventes de câncer rurais e hispânicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Testar uma intervenção validada baseada em modelo de cuidado colaborativo que visa melhorar o controle da dor entre residentes rurais e sobreviventes de câncer hispânicos, promovendo o cuidado multimodal da dor (MMPC) para reduzir o uso inadequado de opioides e abordando os determinantes sociais da saúde (SDOH) que impedem um acesso do paciente aos cuidados adequados.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem cuidados habituais aprimorados, que incluem acesso aos materiais educacionais e de autogerenciamento da dor desenvolvidos para o estudo ASCENT (o guia ASCENT).

ARM II: os pacientes recebem o guia ASCENT e participam de 3 videochamadas ou telefonemas de 30 minutos cada com seu agente comunitário de saúde (CHW) e/ou gerente de tratamento da dor (PCM). Durante a primeira chamada, os pacientes discutem com o seu ACS as barreiras para receber ajuda para a sua dor. Durante a segunda ligação, os pacientes trabalham com seu PCM para desenvolver um plano de ação para lidar com a dor usando as diferentes técnicas e intervenções detalhadas no guia ASCENT. Durante a terceira e última chamada, os pacientes reúnem-se com o seu ACS e o PCM para discutir recomendações de especialistas para o seu plano de tratamento da dor. Após a visita final, os pacientes serão contatados pelo ACS ou PCM a cada duas semanas para monitorar seu progresso e também poderão ser contatados conforme necessário com base na intensidade da dor relatada, sintomas ou barreiras relatadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
680

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico qualificado de câncer líquido ou sólido com visitas a um local participante da Mayo nos últimos 15 anos

    • Incluindo hematologia maligna

      • Linfoma
      • Mieloma
      • Leucemias crônicas
  • Idade >= 18
  • Pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) >= 5/10
  • Dor que se desenvolveu ou piorou após o diagnóstico de câncer
  • Ajusta-se à descrição de rural, hispânico ou ambos

Critério de exclusão:

  • Questionário de Saúde do Paciente - 8 (PHQ8) pontuação >= 13
  • Inscrição em hospício
  • Instalação de enfermagem especializada, instalação de reabilitação para pacientes internados ou colocação de cuidados de longo prazo
  • Encontros com Cuidados Paliativos ou Clínica da Dor nos últimos dois meses ou nos próximos dois meses
  • Qualquer menção de encaminhamento para cuidados paliativos em notas de encontros de oncologia médica (avaliar por meio de pesquisa textual do Mayo Data Explorer)
  • Resposta afirmativa para: "Você geralmente fica confinado a uma cama ou cadeira por mais de um terço das horas em que está acordado por causa de sua saúde?"
  • Tumores cerebrais primários
  • Leucemias agudas
  • Atualmente sem teto
  • Não se sinta seguro em sua casa
  • Dor no peito nova ou piora, aperto no peito ou pressão no peito
  • Dor nas costas associada a uma fraqueza nova ou agravada, controle dos intestinos/bexiga ou dificuldade para caminhar
  • Tontura, incapacidade de engolir alimentos ou líquidos, ou vômito de sangue ou material escuro semelhante a borra de café
  • Dores de cabeça novas ou agravadas associadas a alterações na visão, náuseas, problemas de equilíbrio ou problemas de fala

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço I (cuidados habituais aprimorados)
Os pacientes recebem cuidados habituais aprimorados, que incluem acesso a materiais educacionais e de autogestão da dor desenvolvidos para o estudo ASCENT (o guia ASCENT).
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba cuidados habituais aprimorados
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Intervenção Educacional
Receba o guia ASCENT
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Experimental: Braço II (intervenção ASCENT)
Os pacientes recebem o guia ASCENT e participam de 3 videochamadas ou telefonemas de 30 minutos cada com seu ACS e/ou PCM. Durante a primeira chamada, os pacientes discutem com o seu ACS as barreiras para receber ajuda para a sua dor. Durante a segunda ligação, os pacientes trabalham com seu PCM para desenvolver um plano de ação para lidar com a dor usando as diferentes técnicas e intervenções detalhadas no guia ASCENT. Durante a terceira e última chamada, os pacientes reúnem-se com o seu ACS e o PCM para discutir recomendações de especialistas para o seu plano de tratamento da dor. Após a visita final, os pacientes serão contatados pelo ACS ou PCM a cada duas semanas para monitorar seu progresso e também poderão ser contatados conforme necessário com base na intensidade da dor relatada, sintomas ou barreiras relatadas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba cuidados habituais aprimorados
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Intervenção Educacional
Receba o guia ASCENT
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Procedimento: Telemonitoramento de Saúde
Participar de videochamadas ou chamadas telefônicas com um CHW e/ou PCM
Comportamental: Tratamento da dor do câncer
Receba um plano personalizado de gerenciamento da dor
Outros nomes:
  • tratamento da dor do câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Será medido usando o Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), um questionário de 4 itens respondidos em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar). Uma pontuação mais alta indica pior dor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Será medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b, um questionário de 6 itens que mede os efeitos da dor no funcionamento físico nos últimos 7 dias. As perguntas são respondidas em uma escala de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Qualidade de Vida Percebida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Será medido usando o questionário European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L), que mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão. Cada componente tem três níveis de gravidade de resposta: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Será medido por meio do Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), um questionário de dois itens respondido com respostas de 0 (nem todos) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Será medido por meio da escala Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), um questionário de dois itens respondido com pontuação de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta indica maior frequência de ser incomodado pela ansiedade.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Dormir
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Será medido usando o PROMIS Sleep Disturbance 6a, um questionário de 6 itens que avalia os distúrbios do sono nos últimos 7 dias. Cada questão é respondida com uma pontuação de 1 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica maior distúrbio do sono.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Situação de emprego
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O status de emprego será auto-relatado
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Adesão aos componentes comportamentais do plano multimodal de tratamento da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Será medido usando dados de contagem registrados.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Uso de ferramentas eletrônicas de estudo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Serão medidos em minutos/semana que os participantes acessam as ferramentas eletrônicas disponíveis.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Isolamento social
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Será medido usando o PROMIS SF 4a, um questionário de seis itens com cada pergunta respondida em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Pontuações mais altas indicam maior isolamento social percebido.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Consumo de opioides
Prazo: Até 6 meses
Será medido em equivalentes de morfina oral e coletado por meio de prescrições de registros eletrônicos de saúde (EHR).
Até 6 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 6 meses
Será medido através da revisão do registro eletrônico de saúde (EHR) e dos dados de cobrança administrativa para incidentes de hospitalização e visitas ao departamento de emergência
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASCENT_MAIN
  • R33CA278594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 23-010838 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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