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自閉症スペクトラム障害を持つ子どもたちへのクエバス・メデク体操の効果

2024年6月11日 更新者：Riphah International University

自閉症スペクトラム障害を持つ子供のバランスと姿勢制御に対するクエバス・メデク体操の効果

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、個人が社会的関与において課題に直面する一連の神経発達状態を指します。 この小児期の障害は、社会的/コミュニケーションにおける中核的な障害と反復的な行動を特徴としています。 自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、8 歳の子供のおよそ 68 人に 1 人に発生する生涯にわたる障害です。 これは主に、社会的相互作用とコミュニケーションの制限、興味の制限、常同的または反復的な行動によって特徴付けられます。 ASD に関連する運動障害は、運動計画と制御プロセスの障害に関連している可能性があります。

このランダム化臨床試験では、非確率的便宜サンプリングを通じて参加者を募集します。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 自閉症スペクトラム障害を患う 2 歳から 6 歳までの子供からなる 2 つのグループ。1 つは対照群、もう 1 つは実験群です。 対照群は従来の治療を受け、研究グループはクエバス・メダック演習（CME）による従来の治療を受ける。 治療期間は12週間です。 進捗状況は毎月監視されます。 リカバリーセッションの頻度は週に3回、セッション時間は45分です。 患者の評価は、治療の開始時と終了時に小児用バランススケールと姿勢および姿勢能力スケールによって行われます。 データは SPSS 25 を通じて分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、個人が社会的関与において課題に直面する一連の神経発達状態を指します。 この小児期の障害は、社会的/コミュニケーションにおける中核的な障害および反復的な行動によって特徴付けられます。 自閉症スペクトラム障害を患う 2 歳から 6 歳までの子供からなる 2 つのグループ。1 つは対照群、もう 1 つは実験群です。 対照群は従来の治療を受け、研究グループはクエバス・メダック演習（CME）による従来の治療を受ける。 治療期間は12週間です。 進捗状況は毎月監視されます。 リカバリーセッションの頻度は週に3回、セッション時間は45分です。 患者の評価は、治療の開始時と終了時に小児用バランススケールと姿勢および姿勢能力スケールによって行われます。 データは SPSS 25 を通じて分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医学的に軽度 ASD と診断された小児は、CARS 評価ツールによって 15 ～ 30 のスコアで診断されます。
  • 小児バランススケールの 14 項目中 8 点で姿勢とバランスの問題を抱えている子供。
  • 対象年齢は2歳から6歳まで
  • 運動計画、運動技能、および/または姿勢制御の困難に関する親/介護者の報告。
  • 口頭による指示に従い、運動プログラムに参加できる児童。

除外基準:

  • 研究期間中に外科手術または内科的手術を予定している小児。
  • 重度の行動上の問題。
  • 不安定な病状。
  • 神経障害（発作、てんかん）の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クエバス・メデク
このグループは、次の手順で CME を受けます。患者を脚の高さでバランスを保ち、後方をわずかに支えます。 その後、数秒間空中に放置すると、わずかに上下に振動します。 これらの振動は反射的に体の伸筋だけでなく下肢の緊張の増加も引き起こします。 常に同じ位置から、歩行動作が模倣されます。 最初は、筋肉群間の調整が不十分なため、子供は支持ベースの外側に出てしまう傾向があるため、子供の重心に従って「走る」必要があります。 この動作は、誰かが手のひらで杖のバランスを維持しようとし、バランスを取り戻すまで杖の振動に応じて手を動かさなければならないときの動作に似ています。
他の：クエバス・メデク
グループ A: 以下の手順でクエバス メデック (CME) を受けます: 患者を脚の高さでバランスを保ち、後方をわずかに支えます。 その後、数秒間空中に放置すると、わずかに上下に振動します。 使用する材料は、同じ寸法（20cm x 40cm x 60cm）の木箱 3 つ、それより大きな箱、木の板 1 枚、同じ寸法（17cm x 80cm）の板 2 枚で構成されます。 ボックス
他の名前：
  • 標準
アクティブコンパレータ：標準的な運動プログラム
このグループは、ストレッチング (5 秒間保持で 15 回を 2 セット)、他動的モビライゼーション (20 回を 2 セット)、装具 (6 時間) からなる標準的な運動プログラムを受けます。 これらの技術と矯正器具は通常、硬くなった筋肉に焦点を当て、適切な足のアライメントを維持し、感覚処理の困難に対処し、リラクゼーションを促進します。 ストレッチはハムストリングスとふくらはぎの筋肉の緊張に焦点を当てます。
他の：標準的な運動プログラム
グループB: ストレッチ（5秒保持で15回を2セット）、受動的可動化（20回を2セット）、装具（6時間）からなる標準的な運動プログラムを受けます。 これらの技術と矯正器具は通常、硬くなった筋肉に焦点を当て、適切な足のアライメントを維持し、感覚処理の困難に対処し、リラクゼーションを促進します。 ストレッチはハムストリングスとふくらはぎの筋肉の緊張に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児用バランススケール
時間枠：12週間
このツールは、ベースラインからの変化を評価するために使用されます。 PBS は管理が簡単で、特殊な機器を必要とせず、20 分未満で完了できます。 0 ～ 4 の評価スケールは、パフォーマンスの定量的および定性的な尺度を提供します。 これには 14 のモビリティ タスクが含まれており、タスクの難易度は異なります。 タスクは、座位バランス、立位バランス、動的バランスの 3 つの領域に分かれています。 PBSは0.98と高い妥当性と信頼性を持っています。 41 ～ 56 = 低い転倒リスク、21 ～ 40 = 中程度の転倒リスク、0 ～ 20 高い転倒リスク。
12週間
姿勢と姿勢能力スケール
時間枠：12週間
姿勢および姿勢能力スケールは、立位、座位、仰向け、腹臥位の姿勢能力を評価するための 7 段階の順序スケールです。 姿勢の質の評価には前額面で 6 項目、矢状面でさらに 6 項目あります。 姿勢および姿勢能力スケールのクロンバック アルファ値は 0.98 です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Intsam Aslam, MS*、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/23/0752

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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