Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Cuevas Medek-øvelser børn med autismespektrumforstyrrelse

11. juni 2024 opdateret af: Riphah International University

Effekter af Cuevas Medek-øvelser på balance og kropsholdningskontrol hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) beskriver en gruppe neuroudviklingstilstande, hvor individer står over for udfordringer med socialt engagement. Denne barndomsforstyrrelse er karakteriseret ved kerneforstyrrelser i social/kommunikation og repetitiv adfærd. Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang lidelse, der forekommer hos cirka 1 ud af 68 børn i alderen 8 år. Det er primært karakteriseret ved begrænset social interaktion og kommunikation, begrænset interesse og stereotyp eller gentagen adfærd. De motoriske underskud forbundet med ASD kan relatere til svækkelser af motoriske planlægnings- og kontrolprocesser.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil rekruttere deltagerne gennem ikke-sandsynlighed bekvemmelighedsprøver. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 2 grupper. To grupper af børn i alderen mellem 2 og 6 år, der lider af autismespektrumforstyrrelser, en til kontrol og en til forsøg. Controlled vil få konventionel behandling, mens studiegruppen vil få konventionel behandling med Cuevas Medak Exercises (CME). Behandlingsvarighed er 12 uger. Fremskridt vil blive overvåget hver måned. Hyppigheden af ​​restitutionssessioner vil 3 sessioner/uge, og varigheden af ​​en session vil 45 minutter. Patientevaluering vil blive foretaget ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen gennem pædiatrisk balanceskala og stillings- og postural evneskala. Data vil blive analyseret gennem SPSS 25.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) beskriver en gruppe neuroudviklingstilstande, hvor individer står over for udfordringer med socialt engagement. Denne barndomsforstyrrelse er karakteriseret ved kerneforstyrrelser i social/kommunikation og gentagen adfærd. To grupper af børn i alderen mellem 2 og 6 år, der lider af autismespektrumforstyrrelser, en til kontrol og en til forsøg. Controlled vil få konventionel behandling, mens studiegruppen vil få konventionel behandling med Cuevas Medak Exercises (CME). Behandlingsvarighed er 12 uger. Fremskridt vil blive overvåget hver måned. Hyppigheden af ​​restitutionssessioner vil 3 sessioner/uge, og varigheden af ​​en session vil 45 minutter. Patientevaluering vil blive foretaget ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen gennem pædiatrisk balanceskala og stillings- og postural evneskala. Data vil blive analyseret gennem SPSS 25.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med medicinsk diagnose af mild ASD diagnosticeret af CARS-vurderingsværktøj med score spænder fra 15 til 30.
  • Børn med posturale og balanceproblemer med at score 8 ud af 14 punkter på pædiatrisk balanceskala.
  • Alder fra 2 til 6 år
  • Forældre/omsorgsgivers rapport om vanskeligheder med motorisk planlægning, motorik og/eller postural kontrol.
  • Børn, der kan følge mundtlig instruktion og deltage i træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med planlagte kirurgiske eller medicinske operationer i studieperioden.
  • Alvorlige adfærdsproblemer.
  • Ustabil medicinsk tilstand.
  • Anamnese neurologisk lidelse (anfald, epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cuevas Medek
Denne gruppe vil modtage CME i en følgende procedure: støtte patienten i balance på benniveau og med let posterior støtte. Derefter, når den er holdt i luften i et par sekunder, vil der laves små op- og nedsvingninger. Disse svingninger vil refleksivt inducere en stigning i tonus i kroppens ekstensorer, men også i underekstremiteterne. Altid fra samme position vil gangbevægelser blive efterlignet. I starten kan barnet på grund af dårlig koordination mellem muskelgrupper have tendens til at gå uden for støttebasen og derfor må vi "løbe" efter hans tyngdepunkt. Handlingen ligner den, når nogen forsøger at opretholde balancen i en stok i håndfladen og skal bevæge sine hænder i henhold til stokkens svingning, indtil det lykkes ham at genvinde balancen
Andet: Cuevas Medek
Gruppe A: vil modtage Cuevas Medek (CME) i en følgende procedure: støtte patienten i balance på benhøjde og med let posterior støtte. Derefter, når den er holdt i luften i et par sekunder, vil der laves små op- og nedsvingninger. Materialerne, der vil blive brugt, består af tre trækasser med samme mål (20cm x 40cm x 60cm), en større kasse, en træplade og to planker med samme mål (17cm x 80cm). Æsker
Andre navne:
  • Standard
Aktiv komparator: Standard kinetiske programmer
Denne gruppe vil modtage standard kinetiske programmer bestående af udstrækning (2 sæt 15 gentagelser med 5 sekunders hold), passive mobiliseringer (2 sæt af 20 gentagelser), ortose (i 6 timer). Disse teknikker og ortotiske anordninger fokuserer typisk på stramme muskler, opretholder korrekt fodjustering og til at løse sansebehandlingsproblemer og fremme afslapning. Udstrækning vil fokusere på hamstrings og lægmusklers stramhed.
Andet: Standard kinetiske programmer
Gruppe B: vil modtage standard kinetiske programmer bestående af udstrækning (2 sæt 15 gentagelser med 5 sekunders hold), passive mobiliseringer (2 sæt af 20 gentagelser), ortose (i 6 timer). Disse teknikker og ortotiske anordninger fokuserer typisk på stramme muskler, opretholder korrekt fodjustering og til at løse sansebehandlingsproblemer og fremme afslapning. Udstrækning vil fokusere på hamstrings og lægmusklers stramhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 12 uger
Dette værktøj bruges til at vurdere ændringer fra baseline. PBS'en er nem at administrere, kræver ikke specialudstyr og kan færdiggøres på <20 minutter. En karakterskala fra 0 til 4 giver et kvantitativt og kvalitativt mål for præstation. Det involverer 14 mobilitetsopgaver, hvor opgaverne varierer i sværhedsgrader. Opgaverne er opdelt i 3 domæner, siddende balance, stående balance og dynamisk balance. PBS'en har høj validitet og reliabilitet på 0,98. 41-56=lav faldrisiko, 21-40 = medium faldrisiko, 0-20 høj faldrisiko.
12 uger
Holdnings- og stillingsevneskala
Tidsramme: 12 uger
Posture and Postural Ability Scale er en 7-punkts ordinal skala til vurdering af postural evne i stående, siddende, rygliggende og liggende. Der er seks punkter til vurdering af kvalitet af kropsholdning i frontalplanet og yderligere seks punkter i sagittalplanet. Cronbach alfa-værdien for kropsholdning og postural evne skalaen er 0,98
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Intsam Aslam, MS*, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/RCR&AHS/23/0752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger