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多嚢胞性卵巣症候群におけるレジスタンストレーニングありとなしの有酸素トレーニング

2024年4月18日 更新者：Riphah International University

多嚢胞性卵巣症候群におけるウエストヒップ比、生活の質、月経不全に対するレジスタンストレーニングありとなしの有酸素トレーニングの影響。

高アンドロゲン症を伴う排卵の慢性障害を特徴とする多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）は、生殖年齢の女性に最も一般的な内分泌疾患の 1 つとなっており、有病率は推定 5% ～ 15% です。 月経異常、不妊症、アンドロゲン過剰症、肥満、多毛症、ニキビなどの症状があります。 PCOS は精神疾患と関連しています。 ストレス、うつ病、自尊心の低下、ボディイメージの低下、健康関連の生活の質の低下のリスクが増加します。 PCOS 患者の約 75% は体の中心領域に脂肪が蓄積しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群におけるウエスト対ヒップ比、QoL、および月経不全に対するレジスタンストレーニングを伴う有酸素トレーニングと伴わない有酸素トレーニングの効果を調べるために、ランダム化比較試験が実施されます。 22 人の PCOS 女性のサンプルサイズが採取され、データは PCOSQ および SF-36 アンケートを使用してラホールのジンナ病院から収集されます。 参加基準を満たす参加者から書面による同意書が採取され、同等のメンバーからなる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 一方のグループはレジスタンス運動を伴う有酸素運動トレーニングを受けているグループ、つまり実験グループであり、もう一方のグループは有酸素運動、つまり対照グループです。 介入は、週に 3 日、30 ミントで 2 か月間提供されます。 両方のグループの参加者全員が治療プログラムの前後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、44000
        • Jinnah Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 40 歳
  • ウエスト対ヒップ比 >87(20)
  • ロッテルダムの基準に従って診断された女性。例: 乏排卵/無排卵、アンドロゲン過剰症、多嚢胞性卵巣。(21)
  • 体力的に運動ができる女性

除外基準:

  • 喫煙し、うつ病の薬を使用している女性。
  • 既婚女性
  • 糖尿病や甲状腺疾患などの他の病状を患っている女性。
  • 抵抗運動ができない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：有酸素運動 (対照群)
グループAは有酸素運動プランを受けます。 治療は週に3回の頻度で8週間行われます。 治療時間は30分で、短い休憩を挟みます。
他の：エアロビック

グループ A の治療プロトコル 8 週間にわたって週 3 回の有酸素運動セッションを受ける患者で構成されます。 各セッションは 30 分となります。

これには、ウォームアップ フェーズ、アクティブ フェーズ、クールダウン フェーズが含まれます。 ウォームアップ フェーズ:

各参加者は 80 メートル/分で 5 分間歩きます。

アクティブフェーズ:

早歩きまたはトレッドミル:

各参加者は最初に 15 分間早歩きを行います。 その後、徐々に早歩きの時間を長くしていきます。
実験的：レジスタンストレーニングを伴う有酸素運動（実験グループ）
グループBは有酸素運動と筋力運動のプランを受けます。 治療の頻度は有酸素運動プログラムと同じ、つまり週に3回、8週間となります。 治療時間は45分で、短い休憩を挟みます。
他の：レジスタンストレーニングを伴う有酸素運動

これらのグループは次の演習を実行します。

有酸素運動＋抵抗運動 エクササイズ

セッション: 週 3 日 エクササイズ セッションの時間: 30 ～ 45 分

上記の有酸素運動のプロトコルに従った後、被験者は抵抗運動を行います。 これらの演習では次のことを実行します。

  1. レッグプレス（デュアルレッグプレス）：

    レッグプレスは大臀筋「大腿四頭筋または大腿四頭筋」をターゲットにします。 「ハムストリングス」も鍛えられます。

  2. クランチ:

    クランチ 腹筋、特に腹直筋と腹斜筋をターゲットにします。

  3. スクワット:

スクワットは股関節の内転筋、臀筋、腹直筋をターゲットにします。

12 週間の合計運動計画:

1～2週間：繰り返し：10～15回

セット数: 1 セット抵抗: 最低 3 ～ 4 週間:

繰り返し：10～15回

セット数: 2 セット抵抗: 中程度 5 ～ 6 週間:

繰り返し：15～16回

セット数: 2 セット抵抗: 中程度 7 ～ 8 週間:

繰り返し：15～16回 セット数：2セット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 アンケート
時間枠：8週間
QoL は、(1) 身体的役割機能、(2) 身体的機能、(3) 身体の痛み、(4) 一般的な健康認識、 (5) 活力、(6) 社会的役割の機能、(7) 感情的役割の機能、および (8) 精神的健康。 かなりの量の研究が SF-36 測定の信頼性を裏付けています。SF-36 アンケートの有効性は 0.90 です。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどそのサブスケールの QoL が低いことを示します。
8週間
自己管理型 PCOSQ
時間枠：8週間
参加者全員が自己管理の PCOSQ に記入しました。 PCOSアンケートは、感情（8項目）、体毛（5項目）、体重（5項目）、不妊（4項目）、月経異常（4項目）の5領域に分かれた26項目から構成されています。 各質問は 7 ポイントのスケールに関連付けられており、7 は最適な機能を表し、1 は最も悪い機能を表します。 PCOSQ の寸法は内部的に信頼でき、Cronbach のスコアは 0.70 ～ 0.97 の範囲でした。
8週間
巻き尺
時間枠：8週間

腹囲（WC）は、参加者が立った状態で、腕を体の横に置き、両足を揃え、腹部をリラックスさせた状態で測定されました。 WC の場合、背部の狭い部分 (へその上および剣状突起の下) で水平方向の測定値が得られました。

ヒップ周囲長 (HC) は、臀部の最大周囲長の領域と同じ位置を使用して測定されました。 ウエストヒップ比 (WHR) は、WC 値を HC 値で割ることによって測定されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Faiza Taufiq, PPDPT、Riphah International University, Senior Lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S22C14G92023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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