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手根管症候群に対する鍼治療とレーザー鍼治療の効果

2024年1月10日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

手根管症候群に対する鍼治療とレーザー鍼治療の効果 - 3 アーム、ランダム化偽レーザー鍼治療対照研究

鍼治療とレーザー鍼治療は、手根管症候群（CTS）の効果的かつ安全な治療法であることが証明されています。 しかし、CTSの治療における鍼治療とレーザー鍼治療の直接的な比較研究はまだ不足しています。 手根管症候群の患者を対象に、鍼治療、レーザー鍼治療研究、および偽レーザー鍼治療の 3 群ランダム化比較研究が計画されました。 眼球症状スコア（GSS）、ボストン手根管質問票（BCTQ）、神経生理学的検査、超音波検査による形態学的検査が治療の前後に評価されます。 CTSの治療における鍼治療、レーザー鍼治療、および偽レーザー鍼治療の治療効果の比較を検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要結果は、介入期間中の Glabal Symptom Score (GSS) の変化を分析します。 副次的結果では、神経生理学的研究、治療前後の超音波検査による形態学的検査が評価されます。 CTSの治療における鍼治療、レーザー鍼治療、および偽レーザー鍼治療の治療効果の比較を検討します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経生理学的検査により軽度から中等度の手根管症候群と診断された患者
  • 痛みやしびれなどの手根管症候群の症状
  • 被験者のインフォームドコンセントフォームに署名する意欲のある人

除外基準:

  • (1) インフォームドコンセントに署名されていない方
  • (2) 重症手根管症候群と診断された患者
  • (3)手・手のひらに手術歴のある方。
  • (4) 腫瘍、骨棘、滑膜組織肥大などの空間占有病変。
  • (5)糖尿病、関節リウマチ、甲状腺機能低下症の既往のある人（HbA1c＞6.5、 RF 陽性、遊離 T4、TSH が異常範囲）
  • (6) 末期腎疾患を有する患者
  • (7) 妊娠中の方、アルコール依存症の方
  • (8)多発性神経障害患者
  • (9) C6~8頸部神経根症の臨床症状
  • (10)明らかに感染している方
  • (11) 入院を必要とする重篤な病気の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MAグループ（手技鍼グループ）
鍼針: 1 インチ - 32 ゲージ（0.3x25 mm）徳気ツボ選択後 20 分間: PC4[西門]、PC6[内関]、PC7[大陵]、PC8[老公]、HT2[清陵]、HT7[神門]、HT8[少府]、LU9[太原] ]、LI11[クチ]
手順：手動鍼
手動鍼
デバイス：手首の副子
夜は手首に添え木を付ける
実験的：LAグループ（レーザー鍼グルー​​プ）
LaserPen を備えたレーザー鍼治療グループ、150 mW。波長、810nm。プローブの面積、0.03cm2。電力密度、5W/cm2。パルス波。各ポイント 4 J のノジェ C 周波数 ツボの選択は MA グループと同じです。
デバイス：手首の副子
夜は手首に添え木を付ける
デバイス：レーザー鍼治療
レーザー鍼治療
偽コンパレータ：SLAグループ（偽レーザー鍼グルー​​プ）
偽レーザー鍼治療グループは、同じ経穴を選択し、エネルギー出力を持たないように設計されています。
デバイス：手首の副子
夜は手首に添え木を付ける
デバイス：偽のレーザー鍼治療
偽のレーザー鍼治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管質問票(BCTQ)の変更
時間枠：ベースラインから3か月まで
ボストン手根管質問票(BCTQ)は、CTS患者のための質問票であり、世界中で広く使用されています。 2 つの部分が含まれています。 1 つの部分は、症状の重症度に関する 11 の質問を含む症状重症度スケール (BCTQsss) であり、もう 1 つの部分は、機能状態の評価に関する 8 つの質問を含む機能重症度スケール (BCTQfss) です。 各選択オプションには、異なる重大度を示す 1 ～ 5 が含まれています (「5」が最も重大です)。 BCTQsss の最大値は 55、最小値は 11 です。 BCTQfss の最大値は 40、最小値は 8 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから3か月まで
全体的症状スコア（GSS）の変化
時間枠：ベースラインから3か月まで

GSS は、CTS 患者の痛み、しびれ、感覚異常、衰弱/ぎこちなさ、夜間覚醒を含む 5 つの症状の重症度を評価するための質問票です。

大きさに応じた痛み、しびれ、感覚異常のスコア: 0 (なし) から 10 (最も重度)。

弱さ/不器用さのスコアは重症度に応じて次のようになります: 0 (なし)。 2(軽度); 3(中程度); 4（重度）; 5（非常に厳しい）。

夜間覚醒のスコアは、1 週間に何回目覚めたかに応じて次のようになります: 0 (一度も起きない)。 2(1回または2回); 4(3～4回); 6(5～7回); 8(8〜10回); 10（10倍以上）。

合計スコアが GSS スコアを形成します。 最小スコアは 0、最大スコアは 50 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから3か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合運動活動電位(CMAP)
時間枠：ベースラインから3か月まで

神経 正中神経の電気生理学的検査。正中神経の神経生理学的検査は、複合運動活動電位（CMAP）を含む 15 セッションの治療前後に記録され、比較されます。

CMAP の単位はミリボルト (mV) です。
ベースラインから3か月まで
運動遠位潜時(MDL)
時間枠：ベースラインから3か月まで

神経 正中神経の電気生理学的検査。 正中神経の神経生理学的研究は、運動遠位潜時（MDL）を含む15回の治療セッションの前後で記録され、比較されます。

モーター遠位待ち時間の単位はミリ秒 (ms) です。
ベースラインから3か月まで
感覚神経活動電位 (SNAP)
時間枠：ベースラインから3か月まで

神経 正中神経の電気生理学的検査。 正中神経の神経生理学的研究は、感覚神経活動電位（SNAP）を含む15回の治療セッションの前後で記録され、比較されます。

SNAP の単位もミリボルト (mV) です。
ベースラインから3か月まで
感覚遠位潜時(SDL)
時間枠：ベースラインから3か月まで

神経 正中神経の電気生理学的検査。 正中神経の神経生理学的研究は、感覚遠位潜時（SDL）を含む15回の治療セッションの前後で記録され、比較されます。

感覚遠位待ち時間の単位もミリ秒 (ms) です。
ベースラインから3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Huang、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201901768A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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