Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion ja laserakupunktion vaikutus rannekanavaoireyhtymään

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Akupunktion ja laserakupunktion vaikutus rannekanavaoireyhtymään - 3-haarainen, satunnaistettu valelaser-akupunktio-kontrolloitu tutkimus

Akupunktio- ja laserakupunktiohoidot on todistettu tehokkaiksi ja turvallisiksi rannekanavaoireyhtymän (CTS) hoidoksi. Akupunktiosta ja laserakupunktiosta CTS:n hoidossa ei kuitenkaan vielä ole suoria vertailevia tutkimuksia. Kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus akupunktiosta, laserakupunktiotutkimuksesta ja valelaser-akupunktiohoidosta suunniteltiin potilaille, joilla on rannekanavaoireyhtymä. Glabal-oirepisteet (GSS), Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), neurofysiologinen tutkimus, morfologinen ultraäänitutkimus arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon. Tarkastellaan akupunktion, laserakupunktion ja valelaser-akupunktion terapeuttisen tehokkuuden vertailua CTS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos analysoi Glabal-oirepisteen (GSS) muutoksen interventiojakson aikana. Toissijainen tulos arvioi neurofysiologisen tutkimuksen, morfologisen tutkimuksen ultraäänellä ennen ja jälkeen hoidon. Tarkastellaan akupunktion, laserakupunktion ja valelaser-akupunktion terapeuttisen tehokkuuden vertailua CTS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on neurofysiologisella tutkimuksella diagnosoitu lievä tai kohtalainen rannekanavaoireyhtymä
  • rannekanavaoireyhtymän oireita, kuten kipua ja puutumista
  • ne, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen koehenkilöille

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Ne, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta
  • (2) Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea rannekanavaoireyhtymä
  • (3) Ne, joilla on ollut käsien ja kämmenten leikkaus
  • (4) Tilaa vievät vauriot, kuten kasvaimet, luun kannut, nivelkalvokudoksen liikakasvu jne.
  • (5) Ihmiset, joilla on ollut diabetes, nivelreuma ja kilpirauhasen vajaatoiminta (HbA1c> 6,5, RF-positiivinen, vapaa T4, TSH epänormaalilla alueella)
  • (6) Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  • (7) Raskaana olevat ja alkoholistipotilaat
  • (8) Polyneuropatiapotilaat
  • (9) C6-8 kohdunkaulan radikulopatian kliiniset oireet
  • (10) Ne, jotka ovat selvästi saaneet tartunnan
  • (11) Henkilöt, joilla on vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MA-ryhmä (manuaalinen akupunktioryhmä)
Akupunktioneula: 1 tuuma - 32 gauge (0,3x25 mm) 20 minuutin ajan De-qi-akupisteiden valinnan jälkeen: PC4[Ximen], PC6[Neiguan], PC7[Daling], PC8[Laogong], HT2[Qingling], HT7[Shenmen], HT8[Shaofu], LU9[Taiyuan ], LI11[Quchi]
Menettely: manuaalinen akupunktio
manuaalinen akupunktio
Laite: ranteen lasta
käytä ranteen lasta yöllä
Kokeellinen: LA-ryhmä (laser-akupunktioryhmä)
laserakupunktioryhmä LaserPenillä, 150 mW; aallonpituus, 810 nm; anturin ala, 0,03 cm2; tehotiheys, 5W/cm2; pulssi aalto; Nogier C -taajuus 4 J jokaiselle pisteelle Akupisteiden valinta on sama kuin MA-ryhmässä.
Laite: ranteen lasta
käytä ranteen lasta yöllä
Laite: laserakupunktio
laserakupunktiohoito
Huijausvertailija: SLA-ryhmä (huijauslaser-akupunktioryhmä)
valelaser-akupunktioryhmä on suunniteltu samalla akupisteen valinnalla ja ilman energiantuottoa
Laite: ranteen lasta
käytä ranteen lasta yöllä
Laite: valelaser-akupunktio
valelaser-akupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) muuttuu
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on CTS-potilaille tarkoitettu kyselylomake, jota on käytetty laajalti maailmassa. Se sisältää kaksi osaa. Yksi osa on oireiden vakavuusasteikko (BCTQsss), joka sisältää yksitoista kysymystä oireiden vakavuudesta, ja toinen osa on funktion vakavuusasteikko (BCTQfss), joka sisältää kahdeksan kysymystä toiminnan tilan arvioinnista. Jokainen valintavaihtoehto sisältää 1–5 eri vakavuusasteiden esittämiseksi ("5" on vakavin). BCTQsss:n enimmäisarvo on 55 ja minimi on 11. BCTQfss:n enimmäisarvo on 40 ja vähimmäisarvo 8. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 3 kuukauteen
Globaalien oireiden pistemäärän (GSS) muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen

GSS on kyselylomake viiden oireen, mukaan lukien kipu, puutuminen, parestesiat, heikkous/kömpelyys ja yöllinen herääminen, vakavuuden arvioimiseksi CTS-potilailla.

Kivun, tunnottomuuden ja parestesioiden pisteet suuruuden mukaan: 0 (nolla) - 10 (vakavin).

Pistemäärä heikkoudesta/kömpelyydestä on vaikeusasteen mukaan: 0 (ei mitään); 2 (lievä); 3 (kohtalainen); 4 (vakava); 5 (erittäin vakava).

Yöllisen heräämisen pistemäärä on sen mukaan, kuinka monta kertaa herättiin viikon aikana: 0 (ei koskaan); 2 (kerran tai kahdesti); 4 (kolme tai neljä kertaa); 6 (viisi - seitsemän kertaa); 8 (kahdeksasta kymmeneen kertaan); 10 (yli kymmenen kertaa).

Yhteenlaskettu kokonaispistemäärä muodostaa GSS-pisteen. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 50. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetty motorinen toimintapotentiaali (CMAP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen

Hermo Mediaanihermon elektrofysiologinen tutkimus. Mediaanihermon neurofysiologinen tutkimus tallennetaan ja sitä verrataan ennen ja jälkeen 15 hoitokertaa, mukaan lukien yhdistetty motorinen toimintapotentiaali (CMAP).

CMAP:n yksikkö on millivoltti (mV).
lähtötasosta 3 kuukauteen
moottorin distaalinen latenssi (MDL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen

Hermo Keskihermon elektrofysiologinen tutkimus. Mediaanihermon neurofysiologinen tutkimus tallennetaan ja sitä verrataan ennen ja jälkeen 15 hoitokertaa, mukaan lukien motorinen distaalinen latenssi (MDL).

Moottorin distaalisen latenssin yksikkö on millisekunti (ms).
lähtötasosta 3 kuukauteen
Sensorisen hermon toimintapotentiaali (SNAP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen

Hermo Keskihermon elektrofysiologinen tutkimus. Mediaanihermon neurofysiologinen tutkimus tallennetaan ja sitä verrataan ennen ja jälkeen 15 hoitokertaa, mukaan lukien aistihermon toimintapotentiaali (SNAP).

SNAP:n yksikkö on myös millivoltti (mV).
lähtötasosta 3 kuukauteen
sensorinen distaalinen latenssi (SDL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen

Hermo Keskihermon elektrofysiologinen tutkimus. Mediaanihermon neurofysiologinen tutkimus tallennetaan ja sitä verrataan ennen ja jälkeen 15 hoitokertaa, mukaan lukien sensorinen distaalinen latenssi (SDL).

Sensorisen distaalisen latenssin yksikkö on myös millisekunti (ms).
lähtötasosta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201901768A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia