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手根管症候群に対する鍼治療とレーザー鍼治療の効果

2024年1月10日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

手根管症候群に対する鍼治療とレーザー鍼治療の効果 - 3 アーム、ランダム化偽レーザー鍼治療対照研究

鍼治療とレーザー鍼治療は、手根管症候群（CTS）の効果的かつ安全な治療法であることが証明されています。 しかし、CTSの治療における鍼治療とレーザー鍼治療の直接的な比較研究はまだ不足しています。 手根管症候群の患者を対象に、鍼治療、レーザー鍼治療研究、および偽レーザー鍼治療の 3 群ランダム化比較研究が計画されました。 眼球症状スコア（GSS）、ボストン手根管質問票（BCTQ）、神経生理学的検査、超音波検査による形態学的検査が治療の前後に評価されます。 CTSの治療における鍼治療、レーザー鍼治療、および偽レーザー鍼治療の治療効果の比較を検討します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

主要結果は、介入期間中の Glabal Symptom Score (GSS) の変化を分析します。 副次的結果では、神経生理学的研究、治療前後の超音波検査による形態学的検査が評価されます。 CTSの治療における鍼治療、レーザー鍼治療、および偽レーザー鍼治療の治療効果の比較を検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経生理学的検査により軽度から中等度の手根管症候群と診断された患者
  • 痛みやしびれなどの手根管症候群の症状
  • 被験者のインフォームドコンセントフォームに署名する意欲のある人

除外基準:

  • (1) インフォームドコンセントに署名されていない方
  • (2) 重症手根管症候群と診断された患者
  • (3)手・手のひらに手術歴のある方。
  • (4) 腫瘍、骨棘、滑膜組織肥大などの空間占有病変。
  • (5)糖尿病、関節リウマチ、甲状腺機能低下症の既往のある人（HbA1c＞6.5、 RF 陽性、遊離 T4、TSH が異常範囲）
  • (6) 末期腎疾患を有する患者
  • (7) 妊娠中の方、アルコール依存症の方
  • (8)多発性神経障害患者
  • (9) C6~8頸部神経根症の臨床症状
  • (10)明らかに感染している方
  • (11) 入院を必要とする重篤な病気の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAグループ（手技鍼グループ）
鍼針: 1 インチ - 32 ゲージ（0.3x25 mm）徳気ツボ選択後 20 分間: PC4[西門]、PC6[内関]、PC7[大陵]、PC8[老公]、HT2[清陵]、HT7[神門]、HT8[少府]、LU9[太原] ]、LI11[クチ]
手順：手動鍼
手動鍼
デバイス：手首の副子
夜は手首に添え木を付ける
実験的：LAグループ（レーザー鍼グルー​​プ）
LaserPen を備えたレーザー鍼治療グループ、150 mW。波長、810nm。プローブの面積、0.03cm2。電力密度、5W/cm2。パルス波。各ポイント 4 J のノジェ C 周波数 ツボの選択は MA グループと同じです。
デバイス：手首の副子
夜は手首に添え木を付ける
デバイス：レーザー鍼治療
レーザー鍼治療
偽コンパレータ：SLAグループ（偽レーザー鍼グルー​​プ）
偽レーザー鍼治療グループは、同じ経穴を選択し、エネルギー出力を持たないように設計されています。
デバイス：手首の副子
夜は手首に添え木を付ける
デバイス：偽のレーザー鍼治療
偽のレーザー鍼治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管質問票(BCTQ)の変更
時間枠：ベースラインから3か月まで
ボストン手根管質問票(BCTQ)は、CTS患者のための質問票であり、世界中で広く使用されています。 2 つの部分が含まれています。 1 つの部分は、症状の重症度に関する 11 の質問を含む症状重症度スケール (BCTQsss) であり、もう 1 つの部分は、機能状態の評価に関する 8 つの質問を含む機能重症度スケール (BCTQfss) です。 各選択オプションには、異なる重大度を示す 1 ～ 5 が含まれています (「5」が最も重大です)。 BCTQsss の最大値は 55、最小値は 11 です。 BCTQfss の最大値は 40、最小値は 8 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから3か月まで
全体的症状スコア（GSS）の変化
時間枠：ベースラインから3か月まで

GSS は、CTS 患者の痛み、しびれ、感覚異常、衰弱/ぎこちなさ、夜間覚醒を含む 5 つの症状の重症度を評価するための質問票です。

大きさに応じた痛み、しびれ、感覚異常のスコア: 0 (なし) から 10 (最も重度)。

弱さ/不器用さのスコアは重症度に応じて次のようになります: 0 (なし)。 2(軽度); 3(中程度); 4（重度）; 5（非常に厳しい）。

夜間覚醒のスコアは、1 週間に何回目覚めたかに応じて次のようになります: 0 (一度も起きない)。 2(1回または2回); 4(3～4回); 6(5～7回); 8(8〜10回); 10（10倍以上）。

合計スコアが GSS スコアを形成します。 最小スコアは 0、最大スコアは 50 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから3か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合運動活動電位(CMAP)
時間枠：ベースラインから3か月まで

神経 正中神経の電気生理学的検査。正中神経の神経生理学的検査は、複合運動活動電位（CMAP）を含む 15 セッションの治療前後に記録され、比較されます。

CMAP の単位はミリボルト (mV) です。
ベースラインから3か月まで
運動遠位潜時(MDL)
時間枠：ベースラインから3か月まで

神経 正中神経の電気生理学的検査。 正中神経の神経生理学的研究は、運動遠位潜時（MDL）を含む15回の治療セッションの前後で記録され、比較されます。

モーター遠位待ち時間の単位はミリ秒 (ms) です。
ベースラインから3か月まで
感覚神経活動電位 (SNAP)
時間枠：ベースラインから3か月まで

神経 正中神経の電気生理学的検査。 正中神経の神経生理学的研究は、感覚神経活動電位（SNAP）を含む15回の治療セッションの前後で記録され、比較されます。

SNAP の単位もミリボルト (mV) です。
ベースラインから3か月まで
感覚遠位潜時(SDL)
時間枠：ベースラインから3か月まで

神経 正中神経の電気生理学的検査。 正中神経の神経生理学的研究は、感覚遠位潜時（SDL）を含む15回の治療セッションの前後で記録され、比較されます。

感覚遠位待ち時間の単位もミリ秒 (ms) です。
ベースラインから3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Huang、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (推定)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201901768A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
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    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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