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低強度の身体認知運動と認知機能

2026年2月18日 更新者：Somporn Sungkarat、Chiang Mai University

認知症発症のリスクがある高齢者の認知機能、血液バイオマーカー、メタボローム変化に対する低強度の運動の影響

この研究は、軽度認知障害（MCI）を持つ高齢者の認知機能に対する低強度の身体認知運動の組み合わせの効果を調査し、この運動プロトコルが認知機能に及ぼすメカニズムを特定することを目的としています。 MCI の高齢者は、運動グループまたは対照グループに集められます。 運動グループには、低強度の身体認知運動を組み合わせた運動が週に 3 回、3 か月間処方されますが、対照グループは日常的なライフスタイルを維持します。 試験の終了時には、運動グループの参加者は、ベースラインおよび対照グループと比較して、認知能力と循環バイオマーカーの大幅な改善を示すだろうという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

蓄積された証拠は、認知症が特に初期段階で予防可能である可能性を示唆しています。 認知症の前臨床段階である軽度認知障害 (MCI) は、MCI 患者の一部が正常な認知レベルに戻る可能性があるため、可逆的な状態である可能性があります。 運動は神経認知保護の有望な証拠を示していますが、すべての研究がそのような利点を報告しているわけではありません。 運動の種類と強度は、これまでの調査結果の矛盾の原因となることが多い 2 つの主な要因です。 これまでの証拠に基づくと、低強度の身体運動と認知運動を組み合わせた運動が、認知機能の向上に最良の結果をもたらす可能性があります。

したがって、この研究は、低強度の身体認知トレーニングを組み合わせたMCI高齢者の認知機能への効果を調べ、この運動プロトコルがMCI患者の認知機能に及ぼすメカニズムを特定することを目的としています。 単盲検ランダム化対照試験が実施されます。 MCI の高齢者は、運動グループまたは対照グループに集められます。 運動グループには、低強度の身体認知運動を組み合わせた運動が週に 3 回、3 か月間処方されますが、対照グループは日常的なライフスタイルを維持します。 成果の測定は、ベースライン時と 3 か月の演習後に評価されます。 主要な結果の尺度は、認知パフォーマンス (特定および全体的な認知機能) および血漿脳由来神経栄養因子 (BDNF) になります。 副次的結果には、身体的パフォーマンス (機能的可動性と筋力)、インターロイキン 6 (IL-6)、線維芽細胞成長因子 21 (FGF21)、メタボローム プロファイルが含まれます。 データ分析には Intention-to-treat 法が適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Somporn Sungkarat, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最近の DSM-V 基準に基づく MCI (または mNCD) の基準を満たしている
  • 指示を理解し、学習手順に従うことができる
  • 認知のための薬を服用しておらず、治験中に薬を開始する予定もない

除外基準:

  • 運動するのが安全ではない、または認知や可動性に影響を与える病状の存在
  • 抑うつ症状の存在
  • 定期的な運動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低強度の身体的認知運動を組み合わせた運動
運動プログラムは、低強度で 50 分/セッション、週 3 回、12 週間連続で処方されます。
行動：身体的認知運動を組み合わせた運動
身体と認知を組み合わせた演習は、参加者が体を動かしてゲームと対話するエクセルゲームの形式で提供されます。
介入なし：コントロール
参加者は研究期間中、日常的なライフスタイルを維持するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS コグ
時間枠：12週間
アルツハイマー病評価認知サブスケール (ADAS-Cog) は、ベースラインと 12 週間後に評価されます。 合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
12週間
メモリ
時間枠：12週間
論理記憶テストはベースラインと 12 週間で評価されます。
12週間
実行機能
時間枠：12週間
トレイルメイキングテスト (TMT) パート B ～ A は、ベースラインと 12 週間で評価されます。
12週間
血漿BDNF
時間枠：12週間
血漿脳由来神経栄養因子のレベルは、ベースラインおよび 12 週間後に評価されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意
時間枠：12週間
桁の前後方向のスパンはベースラインと 12 週間で評価されます
12週間
血漿 IL-6
時間枠：12週間
血漿 IL-6 レベルはベースラインと 12 週間で評価されます。
12週間
FGF21
時間枠：12週間
血漿線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) のレベルは、ベースラインと 12 週間で評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiang Mai University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：S Sungkarat, PhD、Chiang Mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSA660640

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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