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虚弱患者または高齢患者において、新たに診断された乳がんまたは再発した乳がん患者の治療におけるα DaRT224 の実現可能性と安全性を評価する臨床研究。

2025年2月6日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.

虚弱患者または高齢患者における新たに診断または再発した乳がんの治療のための腫瘍内拡散性アルファ線放射療法（DaRT）の実現可能性と安全性のパイロット試験。

虚弱患者または高齢患者における新たに診断された乳がんまたは再発乳がんの治療に、腫瘍内拡散アルファ線エミッタ装置を使用したがん治療のユニークなアプローチ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き非盲検単群多施設介入研究です。 この研究は、虚弱患者または高齢患者における新たに診断された乳がんまたは再発乳がんの治療のための DaRT シードの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。

この研究は、スクリーニング期間、DaRT挿入来院、4～8週間の急性追跡期間、および24か月の長期追跡期間で構成されます。 研究の総期間は、DaRT 挿入手順から 24 か月です。

全ての乳がんサブタイプ（HR+/HER-2-、HR+/HER-2+、HR-/HER-2-、およびHR-/HER-2-）から合計10人の被験者が登録される。 この研究では正式な中間分析は計画されていません。

（スクリーニング期間中に評価された）包含/除外基準を満たす適格な患者は、DaRT シード挿入手順のために施設に招待されます。 患者は挿入後24か月間モニタリングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -12か月以内に皮膚への浸潤を伴わない浸潤性乳房腫瘍が組織学的に確認された。
  • 腫瘍のサイズが最長直径 4 センチメートル以下。
  • 腫瘍が根治手術で切除可能であるとみなされない、または患者が手術を受けることを望んでいない
  • デノボまたは再発性病変。
  • 被験者ごとに象限ごとに 1 つの病変。
  • 標的病変は、DaRT シードによる完全なカバー (マージンを含む) に技術的に適している必要があります。
  • 間質インプラントの適応は学際的なチームによって検証されています。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤3。
  • 平均余命は12か月以上。
  • 女性 標準治療に適合しない場合は年齢 65 歳以上。
  • 署名されたインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。

  • 血液検査値:

    • 白血球≧3000mm3、
    • 絶対好中球数 ≥1500mm3、
    • 血小板 ≥100,000 mm3、
    • 総ビリルビン ≤ 1.5xULN、
    • AST、SGOT、SGPT ≤2.5xULN、 アルカリホスファターゼ ≤ 4xULN の場合、トランスアミナーゼは正常です。
    • クレアチニン ≤ 2.0xULN。
    • INR またはプロトロンビン時間 ≤1.5xULN

除外基準:

  • 皮膚に関与する T4 カテゴリー。
  • 上皮内乳管癌。
  • 炎症性乳がん。
  • 最長腫瘍直径 > 4 cm。
  • 過去6か月以内に同じ部位に放射線治療を受けた患者。
  • 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。
  • 喘息または肺疾患の治療のためのステロイド吸入を除き、免疫抑制療法および/または全身性コルチコステロイド治療を受けている患者
  • インフォームドコンセントに署名する意思のない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DaRT シード
腫瘍内拡散性アルファ放射体 放射線治療 (DaRT) シーズ
デバイス：拡散アルファ放射線エミッター療法 (DaRT)
放射線源 [Ra-224 含有ステンレス鋼 316LVM チューブ (Alpha DaRT シード)] の腫瘍内挿入。 種子は、反動によって腫瘍の短寿命アルファ放出原子に放出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - DaRT シード配置
時間枠：挿入手順直後
実現可能性はイメージングによる DaRT シードの配置成功率に応じて決定されます
挿入手順直後
安全性 - 有害事象
時間枠：0日目から
安全性は、CTCAE v5.0 基準に従って等級分けされたデバイス関連の SAE の全体的な発生率に基づいて決定されます。
0日目から

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 対照評価
時間枠：3、6、12、24か月
RECIST v1.1に基づく局所制御評価によって決定される有効性を評価するため
3、6、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alpha Tau Medical LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTP-BRST-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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