Eine klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von Alpha DaRT224 zur Behandlung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Brustkarzinom bei gebrechlichen oder älteren Patientinnen.

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter invasiver Brusttumor ohne Hautbeteiligung innerhalb von 12 Monaten.
• Tumorgröße ≤ 4 Zentimeter im längsten Durchmesser.
• Der Tumor gilt bei einer radikalen Operation nicht als resezierbar oder der Patient möchte sich keiner Operation unterziehen
• De-novo oder wiederkehrende Läsionen.
• Einzelne Läsion pro Quadrant und Proband.
• Die gezielte Läsion muss technisch für eine vollständige Abdeckung (einschließlich Ränder) durch die DaRT-Seeds geeignet sein.
• Interstitielle Implantatindikation durch multidisziplinäres Team validiert.
• ECOG-Leistungsstatus ≤3.
• Lebenserwartung ≥12 Monate.
• Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren oder jünger, wenn sie für den Pflegestandard nicht geeignet sind.
• Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

• Bluttestwerte:

  • Leukozyten ≥3000mm3,
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500 mm3,
  • Blutplättchen ≥100.000 mm3,
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5xULN,
  • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Wenn die alkalische Phosphatase ≤ 4xULN ist, sind die Transaminasen normal.
  • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
  • INR oder Prothrombinzeit ≤1,5xULN

Ausschlusskriterien:

• Kategorie T4 mit Hautbeteiligung.
• Duktales Karzinom in situ.
• Entzündliches Brustkarzinom.
• Längster Tumordurchmesser >4 cm.
• Patienten mit vorheriger Bestrahlung desselben Bereichs innerhalb der letzten 6 Monate.
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
• Patienten, die sich einer immunsuppressiven und/oder systemischen Kortikosteroidbehandlung unterziehen, mit Ausnahme von Steroidinhalationen zur Behandlung von Asthma oder Lungenerkrankungen
• Personen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.